肝機能障害のある患者の評価

包含基準:

この研究への登録に適格となるためには、患者は以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. -組織学的または細胞学的に証明された、標準的な治療法が存在しない進行性固形腫瘍があります。
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
3. 18歳以上です。
4. 経口薬の服用が可能です。
5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2以下（付録A、ECOGパフォーマンスステータス）。

6. 以下の基準で定義される適切な臓器機能を有する：

   1. 顆粒球の絶対数が 1,500/mm3 以上 (すなわち、国際単位 [IU] で 1.5 x 109/L 以上)。
   2. -血小板数が100,000 / mm3以上（IU：100 x 109 / L以上）。
   3. -ヘモグロビン値が 9.0 g/dL 以上です。
   4. 計算されたクレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える (Cockcroft-Gault による)
7. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できます。

除外基準

患者が選択基準を満たしていない場合、または次の条件のいずれかが観察された場合、この研究から患者を除外します。

1. -治験薬投与前の指定された期間内に以下のいずれかによる治療を受けました:

   1. 同時に、または過去30日以内に受け取った治験薬。
   2. -化学療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）を含む、21日以内の悪性腫瘍に対する以前の治療。
   3. -14日以内の以前の放射線療法。
   4. -別の臨床試験への現在の登録。
   5. -過去28日以内に必要な肝臓のシャントまたはステント留置、または最初の試験治療サイクル中に計画された治療サイクル。

2. 以下を含むがこれらに限定されない深刻な病気または病状がある：

   1. -過去6か月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV、付録F、NYHA分類を参照）。
   2. -吸収不良、慢性的な吐き気、嘔吐、または治験薬の経口摂取および吸収を妨げる可能性のある程度の下痢を含む既知の（エントリー時）胃腸障害。
   3. -肝臓移植を含む以前の臓器同種移植片。
   4. -既知の脳転移。
   5. 既知の軟髄膜転移。
   6. 顕在腹水。
   7. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気。
   8. -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を参加に不適当にするこの研究に。 • 3. S-1 と相互作用する薬物による併用治療を受けている。 次の薬物は、S-1 との相互作用がある可能性があるため禁止されています。
   1. ソリブジン、ウラシル、ジピリダモール、シメチジン、フォリン酸 (S-1 活性を高める可能性があります)。
   2. アロプリノール (S-1 活性を低下させる可能性があります)。
   3. フェニトイン (S-1 はフェニトイン活性を高める可能性があります)。
   4. フッ素化ピリミジン抗真菌剤であるフルシトシン（S-1およびフルシトシン活性を増強する可能性があります）。
   5. ピロカルピン (CYP2A6 活性を阻害する可能性があります)。

4. 5-FUに対する既知の感受性があります。 5. 妊娠中または授乳中の女性です。 6. 適切な避妊手段の使用を拒否する生殖能力のある患者（男性患者を含む）です。