Studie o účinnosti (účinnosti), bezpečnosti a dopadu na měření kvality života přípravku Dilaudid CR (řízené uvolňování), hydromorfon HCl u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Otevřená studie s opakovanými dávkami k charakterizaci účinnosti, bezpečnosti a dopadu na měření kvality života Dilaudid CR (hydromorfon HCI) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla krátkodobá, nerandomizovaná (každému pacientovi byla výzkumníky přidělena stejná léčba od fáze I do fáze III), nekomparativní, otevřená studie s opakovanými dávkami OROS® hydromorfonu HCL sestávající ze 3 fází. : Fáze 1 - předchozí fáze stabilizace opioidů (2-7 dní); Fáze 2 - OROS® hydromorfon HCL konverze, titrace a stabilizační fáze (3 - 14 dní); Fáze 3 – Fáze udržovací terapie OROS® hydromorfon HCL (28 dní) Před Fází 1 se u pacientů během předchozích 30 dnů nesmělo změnit předepsaný režim opioidů. Během fáze 1 měli pacienti prokázat 2 po sobě jdoucí dny stabilní výchozí perorální nebo transdermální opioidní léčbu.
Během fáze 2 pacienti vyžadující =96 mg OROS® hydromorfonu HCL každých 24 hodin převedeni na dávku OROS® hydromorfonu HCL podávanou jednou denně v poměru přibližně 5:1 morfinu k hydromorfonovému ekvivalentu. Titrace dávky OROS® hydromorfonu HCL (25-100% základní dávka) byla povolena každé 2 dny, aby se dosáhlo stabilizace. Snížení dávky hydromorfonu HCL OROS® bylo povoleno během fáze 2 a 3 pro nežádoucí účinky související s opioidy (AE). Během všech 3 fází byla povolena záchranná medikace, Dilaudid IR (okamžité uvolnění). Během fáze 3 se pacienti účastnili 4 týdenních studijních návštěv, aby poskytli deníkové informace o užívání studované medikace a záchranné medikace, denní skóre úlevy od bolesti a nežádoucích příhodách a aby dostávali týdenní zásoby studovaných léčiv. OROS® hydromorfon HCL tablety 8, 16, 32 nebo 64 mg v závislosti na fázi I stabilní základní perorální nebo transdermální opioidní medikace, 2-7 dní; titrace dávky studovaného léku byla povolena každé 2 dny, aby se dosáhlo stabilizace ve fázi II, 3-14 dní; Fáze III, fáze udržovací terapie 28 dní; snížení dávky studovaného léku bylo povoleno během fáze 2 a 3 pro nežádoucí účinky související s opioidy. Záchranná medikace Dilaudid IR (okamžité uvolnění) 2, 4, 8 mg tablety byly povoleny během všech fází.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti s chronickou bolestí dolní části zad, kteří v současné době dostávali denně silná orální nebo transdermální opioidní analgetika, nebo pacienti vhodní pro postup terapie do kroku 3 analgetického žebříčku Světové zdravotnické organizace (WHO). Do studie byli zařazeni pacienti vyžadující >8 a =96 mg OROS® hydromorfonu HCL každých 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti netolerantní nebo přecitlivělí na hydromorfon nebo jiné opioidní agonisty a pacienti se známou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v předchozím roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrné hodnocení úlevy od bolesti odvozené z denně zaznamenávaných deníků pacientů během 4týdenní udržovací fáze;
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové globální vyhodnocení a Brief Pain Inventory (BPI) studovaného léku, jak bylo hodnoceno jak pacienty, tak zkoušejícími při týdenních návštěvách během 4týdenní udržovací fáze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR013255
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .