En undersøgelse af effekt (effektivitet), sikkerhed og indvirkning på livskvalitetsmål for Dilaudid CR (kontrolleret frigivelse); Hydromorfon HCl hos patienter med kroniske lænderygsmerter

Denne undersøgelse var en kortvarig, ikke-randomiseret (hver patient blev tildelt den samme behandling fra fase I til og med fase III af forskerne), ikke-komparativ, åben-label, gentagen dosisundersøgelse af OROS® hydromorfon HCL bestående af 3 faser : Fase 1 - tidligere opioidstabiliseringsfase (2-7 dage); Fase 2 - OROS® hydromorfon HCL konvertering, titrering og stabiliseringsfase (3 - 14 dage); Fase 3 - OROS® hydromorfon HCL vedligeholdelsesbehandlingsfase (28 dage) Før fase 1 må patienterne ikke have haft nogen ændring i deres ordinerede opioidbehandling i løbet af de foregående 30 dage. Under fase 1 skulle patienter have vist 2 på hinanden følgende dage med stabil baseline oral eller transdermal opioidmedicin.

Under fase 2 konverterede patienter, der havde behov for =96 mg OROS® hydromorfon HCL hver 24. time, til en dosis OROS® hydromorfon HCL én gang dagligt i et ækvivalentforhold mellem morfin og hydromorfon på ca. 5:1. OROS® hydromorfon HCL dosistitrering (25-100 % baseline dosis) blev tilladt hver 2. dag for at opnå stabilisering. OROS® hydromorfon HCL dosisreduktion blev tilladt under fase 2 og 3 for opioidrelaterede bivirkninger (AE'er). Redningsmedicin, Dilaudid IR (øjeblikkelig frigivelse) var tilladt i alle 3 faser. I løbet af fase 3 deltog patienter i 4 ugentlige undersøgelsesbesøg for at give dagbogsoplysninger om undersøgelsesmedicin og brug af redningsmedicin, daglige smertelindringsresultater og bivirkninger og for at modtage ugentlige forsyninger af undersøgelsesmedicin. OROS® hydromorfon HCL-tabletter på 8,16, 32 eller 64 mg afhængig af fase I stabil baseline oral eller transdermal opioidmedicin, 2-7 dage; dosistitrering af studiets lægemiddel blev tilladt hver 2. dag for at opnå stabilisering i fase II, 3-14 dage; Fase III, vedligeholdelsesbehandlingsfase 28 dage; reduktion af studiets lægemiddeldosis var tilladt i fase 2 og 3 for opioid-relaterede bivirkninger. Redningsmedicin af Dilaudid IR (øjeblikkelig frigivelse) 2, 4, 8 mg tabletter var tilladt under alle faser.