Un estudio sobre la eficacia (efectividad), la seguridad y el impacto en las medidas de calidad de vida de Dilaudid CR (liberación controlada); clorhidrato de hidromorfona en pacientes con dolor lumbar crónico

Este estudio fue a corto plazo, no aleatorizado (a cada paciente se le asignó el mismo tratamiento desde la fase I hasta la fase III por parte de los investigadores), no comparativo, abierto, de dosis repetidas de hidromorfona HCL OROS® que consta de 3 fases : Fase 1 - fase previa de estabilización de opioides (2-7 días); Fase 2 - Fase de conversión, titulación y estabilización de HCL de hidromorfona OROS® (3 - 14 días); Fase 3: fase de terapia de mantenimiento con hidromorfona HCL de OROS® (28 días) Antes de la Fase 1, los pacientes no deben haber tenido ningún cambio en su régimen de opioides prescrito durante los 30 días anteriores. Durante la Fase 1, los pacientes debían haber demostrado 2 días consecutivos de medicación opioide oral o transdérmica basal estable.

Durante la Fase 2, los pacientes que requerían =96 mg de hidromorfona HCL de OROS® cada 24 horas pasaron a una dosis de hidromorfona HCL de OROS® una vez al día en una proporción de equivalente de morfina a hidromorfona de aproximadamente 5:1. Se permitió la titulación de la dosis de hidromorfona HCL de OROS® (25-100 % de la dosis inicial) cada 2 días para lograr la estabilización. Se permitió la reducción de la dosis de hidromorfona HCL de OROS® durante las Fases 2 y 3 para los eventos adversos (EA) relacionados con los opioides. Se permitió la medicación de rescate, Dilaudid IR (liberación inmediata) durante las 3 fases. Durante la Fase 3, los pacientes asistieron a 4 visitas semanales del estudio para proporcionar información diaria sobre la medicación del estudio y el uso de la medicación de rescate, puntuaciones diarias de alivio del dolor y eventos adversos, y para recibir suministros semanales de la medicación del estudio. Tabletas de hidromorfona HCL OROS® de 8, 16, 32 o 64 mg dependiendo de la medicación opioide oral o transdérmica basal estable de Fase I, de 2 a 7 días; se permitió la titulación de la dosis del fármaco del estudio cada 2 días para lograr la estabilización en la Fase II, 3-14 días; Fase III, fase de terapia de mantenimiento 28 días; se permitió la reducción de la dosis del fármaco del estudio durante las Fases 2 y 3 para los eventos adversos relacionados con los opioides. Se permitió la medicación de rescate de Dilaudid IR (liberación inmediata) en tabletas de 2, 4 y 8 mg durante todas las fases.