Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Dilaudid CR:n (kontrolloidun vapautumisen) tehokkuudesta (tehokkuudesta), turvallisuudesta ja vaikutuksesta elämänlaatuun; Hydromorfoni HCl potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu

maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Alza Corporation, DE, USA

Avoin toistuva annoskoe Dilaudid CR:n (hydromorfoni HCI) tehon ja turvallisuuden sekä elämänlaatumittausten kuvaamiseksi potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu

Tutkimuksen tarkoituksena oli karakterisoida OROS® hydromorfoni HCL:n turvallisuutta, tehokkuutta ja vaikutusta elämänlaatuun (QOL) potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli lyhytaikainen, ei-satunnaistettu (tutkijat määräsivät kullekin potilaalle saman hoidon vaiheesta I vaiheeseen III), ei-vertaileva, avoin, toistuvan annoksen OROS®-hydromorfoni HCL:n tutkimus, joka koostui kolmesta vaiheesta. : Vaihe 1 - aiempi opioidin stabilointivaihe (2-7 päivää); Vaihe 2 - OROS®-hydromorfonin HCL-konversio-, titraus- ja stabilointivaihe (3-14 päivää); Vaihe 3 – OROS®-hydromorfoni-HCL-ylläpitohoitovaihe (28 päivää) Ennen vaihetta 1 potilaiden määrätty opioidihoito ei saa olla muuttunut edellisten 30 päivän aikana. Vaiheen 1 aikana potilaiden piti saada 2 peräkkäisenä päivänä vakaata lähtötasoa oraalista tai transdermaalista opioidilääkitystä.

Vaiheen 2 aikana potilaat, jotka tarvitsivat =96 mg OROS®-hydromorfonia HCL:ää 24 tunnin välein, muutettiin kerran päivässä annettavaksi OROS®-hydromorfoni-HCL-annokseksi noin 5:1 morfiini-hydromorfoni-ekvivalenttisuhteella. OROS®-hydromorfonin HCL-annoksen titraus (25-100 %:n perusannos) sallittiin 2 päivän välein stabiloinnin saavuttamiseksi. OROS®-hydromorfonin HCL-annoksen pienentäminen sallittiin vaiheiden 2 ja 3 aikana opioideihin liittyvien haittatapahtumien (AE) vuoksi. Pelastuslääkitys, Dilaudid IR (välitön vapautuminen) sallittiin kaikkien kolmen vaiheen aikana. Vaiheen 3 aikana potilaat osallistuivat neljälle viikoittaiselle tutkimuskäynnille tarjotakseen päiväkirjatietoa tutkimuslääkkeiden ja pelastuslääkkeiden käytöstä, päivittäisistä kivunlievityspisteistä ja haittatapahtumista sekä saadakseen viikoittaisia ​​tutkimuslääkkeitä. OROS®-hydromorfoni HCL-tabletit 8, 16, 32 tai 64 mg riippuen faasin I stabiilista lähtötilanteesta oraalisesta tai transdermaalisesta opioidilääkkeestä, 2-7 päivää; tutkimuslääkkeen annoksen titraus sallittiin 2 päivän välein stabiloitumisen saavuttamiseksi vaiheessa II, 3-14 päivää; Vaihe III, ylläpitohoitovaihe 28 päivää; Tutkimuslääkeannoksen pienentäminen opioideihin liittyvien haittavaikutusten vuoksi sallittiin vaiheiden 2 ja 3 aikana. Dilaudid IR:n (välittömän vapautumisen) 2, 4, 8 mg tablettien pelastuslääkitys sallittiin koko vaiheen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otettiin mukaan kroonista alaselkäkipua sairastavaa potilasta, joka sai parhaillaan vahvoja oraalisia tai transdermaalisia opioidikipulääkkeitä päivittäin, tai potilaita, jotka soveltuvat hoidon etenemiseen Maailman terveysjärjestön (WHO) analgeettisten tikkaiden vaiheeseen 3. Potilaat, jotka tarvitsivat >8 ja =96 mg OROS®-hydromorfoni HCL:ää 24 tunnin välein, otettiin mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka eivät siedä tai olivat yliherkkiä hydromorfonille tai muille opioidiagonisteille, ja potilaat, joilla oli tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä edellisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen kivunlievitysarvo, joka on johdettu päivittäisistä kirjatuista potilaspäiväkirjoista 4 viikon ylläpitovaiheen aikana;

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimuslääkkeen kokonaisarviointi ja lyhyt kipukartoitus (BPI), jonka sekä potilaat että tutkijat arvioivat viikoittaisilla vierailuilla 4 viikon ylläpitovaiheen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alza Corporation, DE, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR013255

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa