Badanie dotyczące skuteczności (skuteczności), bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia środków Dilaudid CR (kontrolowane uwalnianie), hydromorfonu HCl u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Otwarta próba z wielokrotnymi dawkami w celu scharakteryzowania skuteczności i bezpieczeństwa oraz wpływu na jakość życia Dilaudid CR (hydromorfon HCI) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie było krótkoterminowym, nierandomizowanym (każdy pacjent został przypisany przez naukowców do tego samego leczenia od fazy I do fazy III), nieporównawczym, otwartym badaniem z powtarzaną dawką OROS® hydromorfonu HCL, składającym się z 3 faz : Faza 1 - faza poprzedzająca stabilizację opioidów (2-7 dni); Faza 2 - faza konwersji hydromorfonu HCL OROS®, miareczkowania i stabilizacji (3 - 14 dni); Faza 3 — faza leczenia podtrzymującego hydromorfonem HCL OROS® (28 dni) Przed fazą 1 pacjenci nie mogli zmieniać przepisanego schematu podawania opioidów w ciągu ostatnich 30 dni. Podczas fazy 1 pacjenci mieli wykazywać stabilne wyjściowe doustne lub przezskórne leki opioidowe przez 2 kolejne dni.
Podczas Fazy 2 pacjenci wymagający =96 mg hydromorfonu HCL OROS® co 24 godziny przechodzili na dawkę hydromorfonu HCL OROS® przyjmowaną raz dziennie w przybliżeniu w stosunku równoważnika morfiny do hydromorfonu wynoszącym około 5:1. Dostosowanie dawki OROS® hydromorfonu HCL (25-100% dawki wyjściowej) było możliwe co 2 dni w celu osiągnięcia stabilizacji. Zmniejszenie dawki hydromorfonu HCL OROS® było dozwolone podczas faz 2 i 3 w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami (AE). Lek ratunkowy Dilaudid IR (o natychmiastowym uwalnianiu) był dozwolony we wszystkich 3 fazach. Podczas fazy 3 pacjenci uczestniczyli w 4 cotygodniowych wizytach badawczych w celu dostarczenia dziennika informacji na temat badanego leku i stosowania leku doraźnego, dziennych wyników łagodzenia bólu i zdarzeń niepożądanych oraz otrzymywania cotygodniowych zapasów badanych leków. tabletki OROS® hydromorfon HCL 8,16, 32 lub 64 mg w zależności od stabilnego wyjściowego leku opioidowego fazy I, doustnego lub przezskórnego, 2-7 dni; miareczkowanie dawki badanego leku było dozwolone co 2 dni, aby osiągnąć stabilizację w fazie II, 3-14 dni; Faza III, faza terapii podtrzymującej 28 dni; zmniejszenie dawki badanego leku było dozwolone podczas fazy 2 i 3 w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami. Lek doraźny Dilaudid IR (o natychmiastowym uwalnianiu) tabletki 2, 4, 8 mg były dozwolone podczas całej fazy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikowano pacjentów z przewlekłymi bólami krzyża, którzy aktualnie codziennie otrzymywali silne doustne lub przezskórne opioidowe leki przeciwbólowe lub pacjentów, u których można było zakwalifikować terapię do stopnia 3. drabiny analgetycznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Do badania włączono pacjentów wymagających >8 i =96 mg hydromorfonu HCL OROS® co 24 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów z nietolerancją lub nadwrażliwością na hydromorfon lub innych agonistów opioidów oraz pacjentów ze stwierdzoną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Średnia ocena uśmierzania bólu uzyskana z zapisanych codziennie dzienników pacjentów podczas 4-tygodniowej fazy leczenia podtrzymującego;
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólna ogólna ocena i skrócona inwentaryzacja bólu (BPI) badanego leku, jak oceniali zarówno pacjenci, jak i badacze podczas cotygodniowych wizyt podczas 4-tygodniowej fazy podtrzymującej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR013255
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
AstraZenecaDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada