Eine Studie zur Wirksamkeit (Wirksamkeit), Sicherheit und Auswirkung auf die Lebensqualität von Dilaudid CR (kontrollierte Freisetzung); Hydromorphon-HCl bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Bei dieser Studie handelte es sich um eine kurzfristige, nicht randomisierte (jedem Patienten wurde von den Forschern die gleiche Behandlung von Phase I bis Phase III zugewiesen), nicht vergleichende, unverblindete Studie mit wiederholter Gabe von OROS® Hydromorphon HCL, die aus 3 Phasen bestand : Phase 1 – vorherige Opioid-Stabilisierungsphase (2–7 Tage); Phase 2 – OROS® Hydromorphon HCL Umwandlung, Titration und Stabilisierungsphase (3–14 Tage); Phase 3 – Phase der Erhaltungstherapie mit OROS® Hydromorphon HCL (28 Tage) Vor Phase 1 dürfen die Patienten in den letzten 30 Tagen keine Änderung ihrer verschriebenen Opioidbehandlung erfahren haben. Während der Phase 1 mussten die Patienten an 2 aufeinanderfolgenden Tagen eine stabile orale oder transdermale Opioidmedikation zu Studienbeginn gezeigt haben.

Während der Phase 2 wurden Patienten, die alle 24 Stunden = 96 mg OROS® Hydromorphon HCL benötigten, auf eine einmal tägliche Dosierung von OROS® Hydromorphon HCL mit einem Morphin-zu-Hydromorphon-Äquivalentverhältnis von etwa 5:1 umgestellt. Die Dosistitration von OROS® Hydromorphon HCL (25–100 % der Basisdosis) wurde alle 2 Tage zugelassen, um eine Stabilisierung zu erreichen. Eine Dosisreduktion von OROS® Hydromorphon HCL war während der Phasen 2 und 3 für opioidbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) erlaubt. Notfallmedikation, Dilaudid IR (sofortige Freisetzung) war während aller 3 Phasen erlaubt. Während der Phase 3 nahmen die Patienten an 4 wöchentlichen Studienbesuchen teil, um Tagebuchinformationen über die Studienmedikation und die Verwendung von Notfallmedikamenten, tägliche Schmerzlinderungswerte und unerwünschte Ereignisse bereitzustellen und wöchentliche Lieferungen von Studienmedikationen zu erhalten. OROS® Hydromorphon-HCL-Tabletten mit 8,16, 32 oder 64 mg, je nach stabiler oraler oder transdermaler Opioidmedikation der Phase I zu Studienbeginn, 2–7 Tage; Die Dosistitration des Studienmedikaments wurde alle 2 Tage zugelassen, um eine Stabilisierung in Phase II zu erreichen, 3–14 Tage; Phase III, Erhaltungstherapiephase 28 Tage; während Phase 2 und 3 war eine Dosisreduktion des Studienmedikaments wegen Opioid-bedingter unerwünschter Ereignisse erlaubt. Die Notfallmedikation von Dilaudid IR (sofortige Freisetzung) 2, 4, 8 mg Tabletten war während der gesamten Phase erlaubt.