有効性（有効性）、安全性、およびジラウジッド CR（制御放出）の生活の質への影響に関する研究、慢性腰痛患者におけるヒドロモルフォン HCl

この研究は、3 つのフェーズからなる OROS® ヒドロモルホン HCL の短期、非ランダム化 (各患者はフェーズ I からフェーズ III まで同じ治療法を割り当てられた)、非比較、非盲検、反復投与研究でした。 : フェーズ 1 - 前のオピオイド安定化フェーズ (2-7 日);フェーズ 2 - OROS® ヒドロモルフォン HCL 変換、滴定、および安定化フェーズ (3 ～ 14 日)。フェーズ 3 - OROS® ヒドロモルフォン HCL 維持療法フェーズ (28 日間) フェーズ 1 の前に、患者は処方されたオピオイド レジメンを 30 日間変更してはなりません。 フェーズ 1 では、患者は安定したベースラインの経口または経皮オピオイド投薬を 2 日間連続して行う必要がありました。

第 2 相では、24 時間ごとに 96 mg の OROS® ヒドロモルフォン HCL を必要とする患者は、モルヒネとヒドロモルフォンの当量比が約 5:1 の 1 日 1 回投与の OROS® ヒドロモルフォン HCL 用量に変換されました。 ＯＲＯＳ（登録商標）ヒドロモルホンＨＣＬ用量滴定（２５～１００％ベースライン用量）は、安定化を達成するために２日ごとに許可された。 第 2 相および第 3 相では、オピオイド関連の有害事象 (AE) のために OROS® Hydromorphone HCL の減量が許可されました。 レスキュー薬であるディラウディッド IR (即時放出) は、3 つのフェーズすべてで許可されました。 第 3 相では、患者は週 4 回の治験来院に出席し、治験薬とレスキュー薬の使用状況、毎日の鎮痛スコアと有害事象に関する日誌情報を提供し、治験薬の毎週の供給を受けました。 フェーズ I の安定したベースライン経口または経皮オピオイド投薬に応じて、8、16、32、または 64 mg の OROS® ヒドロモルフォン HCL 錠剤、2 ～ 7 日。フェーズ II での安定化を達成するために、3 ～ 14 日で治験薬の用量滴定を 2 日ごとに行った。フェーズ III 、維持療法フェーズ 28 日。第 2 相および第 3 相では、オピオイド関連の有害事象のために治験薬の減量が許可されました。 Dilaudid IR (即時放出) 2、4、8 mg 錠剤のレスキュー薬は、すべての段階で許可されました。