Uno studio sulle misure di efficacia (efficacia), sicurezza e impatto sulla qualità della vita di Dilaudid CR (rilascio controllato); idromorfone HCl in pazienti con lombalgia cronica

Questo studio era uno studio a breve termine, non randomizzato (a ciascun paziente è stato assegnato lo stesso trattamento dalla fase I alla fase III dai ricercatori), non comparativo, in aperto, a dose ripetuta di OROS® idromorfone HCL composto da 3 fasi : Fase 1 - precedente fase di stabilizzazione degli oppioidi (2-7 giorni); Fase 2 - Fase di conversione, titolazione e stabilizzazione dell'idromorfone HCL OROS® (3 - 14 giorni); Fase 3 - Fase della terapia di mantenimento dell'idromorfone HCL OROS® (28 giorni) Prima della Fase 1, i pazienti non devono aver subito cambiamenti nel regime di oppioidi prescritto nei 30 giorni precedenti. Durante la Fase 1, i pazienti dovevano aver dimostrato 2 giorni consecutivi di farmaci oppioidi orali o transdermici stabili al basale.

Durante la Fase 2, i pazienti che richiedevano =96 mg di OROS® idromorfone HCL ogni 24 ore sono stati convertiti in una dose giornaliera di OROS® idromorfone HCL con un rapporto equivalente tra morfina e idromorfone di circa 5:1. La titolazione della dose di idromorfone HCL OROS® (dose basale del 25-100%) è stata consentita ogni 2 giorni per raggiungere la stabilizzazione. La riduzione della dose di idromorfone HCL OROS® è stata consentita durante le fasi 2 e 3 per gli eventi avversi correlati agli oppioidi (AE). Il farmaco di salvataggio, Dilaudid IR (rilascio immediato) è stato consentito durante tutte e 3 le fasi. Durante la Fase 3, i pazienti hanno partecipato a 4 visite di studio settimanali per fornire informazioni sul diario sui farmaci in studio e sull'uso di farmaci di salvataggio, punteggi giornalieri di sollievo dal dolore ed eventi avversi e per ricevere forniture settimanali di farmaci in studio. OROS® hydromorphone HCL compresse da 8,16, 32 o 64 mg a seconda del farmaco oppioide orale o transdermico al basale stabile di fase I, 2-7 giorni; la titolazione della dose del farmaco in studio è stata consentita ogni 2 giorni per raggiungere la stabilizzazione nella Fase II, 3-14 giorni; Fase III, fase di terapia di mantenimento 28 giorni; la riduzione della dose del farmaco in studio è stata consentita durante le fasi 2 e 3 per gli eventi avversi correlati agli oppioidi. I farmaci di salvataggio di compresse Dilaudid IR (rilascio immediato) 2, 4, 8 mg sono stati consentiti durante tutte le fasi.