A Open-label Study to Assess the Safety of Oral Long-term Use of SA-001 in Pancreatic Exocrine Insufficiency
28. července 2011 aktualizováno: Abbott
A One-year Open-label Study to Assess the Safety of Oral Long-term Use of SA-001 in Patients With Pancreatic Exocrine Insufficiency Caused by Chronic Pancreatitis or by Pancreatectomy
This study is to evaluate the safety of 3.0 g/day of SA-001 (to be flexibly increased or decreased with the range from 1.5 g/day to 6.0 g/day), which will orally be administered for 52 weeks to patients with pancreatic exocrine insufficiency caused by chronic pancreatitis in the non-compensatory stage or by pancreatectomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 45211
-
Fukuoka, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 45297
-
Hiroshima, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 45220
-
Hiroshima, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 45279
-
Hokkaido, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 45223
-
Hokkaido, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 45303
-
Hyogo, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 45091
-
Kanagawa, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 45110
-
Kanagawa, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 45213
-
Kyoto, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 45207
-
Miyagi, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 45111
-
Miyagi, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 45282
-
Nagasaki, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 45283
-
Osaka, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 45106
-
Sapporo, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 45242
-
Tokyo, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 45281
-
Yamaguchi, Japonsko
- Site Reference ID/Investigator# 45299
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria Subjects who complete the S245.3.122 clinical study (excluding discontinued subjects).
Exclusion Criteria Subjects who are assessed to be inappropriate for continuing long-term use of SA-001, at the discretion of the investigator or the sub-investigator, because they experienced adverse drug reactions in the S245.3.122 clinical study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
0.25 g of SA-001 pellets/capsule, 12 capsules/day for 52 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety of long-term use of 3.0 g/day SA 001 (12 capsules/day), flexibly increased or decreased within the range of 1.5 g/day SA 001 (6 capsules/day) to 6.0 g/day SA-001 (24 capsules/day)
Časové okno: 52 weeks
|
52 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Efficacy data (nutritional evaluation items) of 3.0 g/day SA-001 (12 capsules/day), flexibly increased or decreased within the range of 1.5 g/day SA 001 (6 capsules/day) to 6.0 g/day SA-001 (24 capsules/day)
Časové okno: 52 weeks
|
52 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S245.3.123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .