A Open-label Study to Assess the Safety of Oral Long-term Use of SA-001 in Pancreatic Exocrine Insufficiency
2011년 7월 28일 업데이트: Abbott
A One-year Open-label Study to Assess the Safety of Oral Long-term Use of SA-001 in Patients With Pancreatic Exocrine Insufficiency Caused by Chronic Pancreatitis or by Pancreatectomy
This study is to evaluate the safety of 3.0 g/day of SA-001 (to be flexibly increased or decreased with the range from 1.5 g/day to 6.0 g/day), which will orally be administered for 52 weeks to patients with pancreatic exocrine insufficiency caused by chronic pancreatitis in the non-compensatory stage or by pancreatectomy.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 45211
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Fukuoka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 45297
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Hiroshima, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 45220
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Hiroshima, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 45279
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Hokkaido, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 45223
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Hokkaido, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 45303
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Hyogo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 45091
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Kanagawa, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 45110
-
Kanagawa, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 45213
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Kyoto, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 45207
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Miyagi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 45111
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Miyagi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 45282
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Nagasaki, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 45283
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Osaka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 45106
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Sapporo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 45242
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 45281
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Yamaguchi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 45299
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria Subjects who complete the S245.3.122 clinical study (excluding discontinued subjects).
Exclusion Criteria Subjects who are assessed to be inappropriate for continuing long-term use of SA-001, at the discretion of the investigator or the sub-investigator, because they experienced adverse drug reactions in the S245.3.122 clinical study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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0.25 g of SA-001 pellets/capsule, 12 capsules/day for 52 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Safety of long-term use of 3.0 g/day SA 001 (12 capsules/day), flexibly increased or decreased within the range of 1.5 g/day SA 001 (6 capsules/day) to 6.0 g/day SA-001 (24 capsules/day)
기간: 52 weeks
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52 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Efficacy data (nutritional evaluation items) of 3.0 g/day SA-001 (12 capsules/day), flexibly increased or decreased within the range of 1.5 g/day SA 001 (6 capsules/day) to 6.0 g/day SA-001 (24 capsules/day)
기간: 52 weeks
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52 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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