- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00401076
A Open-label Study to Assess the Safety of Oral Long-term Use of SA-001 in Pancreatic Exocrine Insufficiency
28 juillet 2011 mis à jour par: Abbott
A One-year Open-label Study to Assess the Safety of Oral Long-term Use of SA-001 in Patients With Pancreatic Exocrine Insufficiency Caused by Chronic Pancreatitis or by Pancreatectomy
This study is to evaluate the safety of 3.0 g/day of SA-001 (to be flexibly increased or decreased with the range from 1.5 g/day to 6.0 g/day), which will orally be administered for 52 weeks to patients with pancreatic exocrine insufficiency caused by chronic pancreatitis in the non-compensatory stage or by pancreatectomy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 45211
-
Fukuoka, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 45297
-
Hiroshima, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 45220
-
Hiroshima, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 45279
-
Hokkaido, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 45223
-
Hokkaido, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 45303
-
Hyogo, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 45091
-
Kanagawa, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 45110
-
Kanagawa, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 45213
-
Kyoto, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 45207
-
Miyagi, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 45111
-
Miyagi, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 45282
-
Nagasaki, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 45283
-
Osaka, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 45106
-
Sapporo, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 45242
-
Tokyo, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 45281
-
Yamaguchi, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 45299
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria Subjects who complete the S245.3.122 clinical study (excluding discontinued subjects).
Exclusion Criteria Subjects who are assessed to be inappropriate for continuing long-term use of SA-001, at the discretion of the investigator or the sub-investigator, because they experienced adverse drug reactions in the S245.3.122 clinical study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
0.25 g of SA-001 pellets/capsule, 12 capsules/day for 52 weeks
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety of long-term use of 3.0 g/day SA 001 (12 capsules/day), flexibly increased or decreased within the range of 1.5 g/day SA 001 (6 capsules/day) to 6.0 g/day SA-001 (24 capsules/day)
Délai: 52 weeks
|
52 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Efficacy data (nutritional evaluation items) of 3.0 g/day SA-001 (12 capsules/day), flexibly increased or decreased within the range of 1.5 g/day SA 001 (6 capsules/day) to 6.0 g/day SA-001 (24 capsules/day)
Délai: 52 weeks
|
52 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2006
Première publication (Estimation)
17 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S245.3.123
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SA-001
-
IntegoGen, LLCRetiréProduit de membrane amniotique micronisée allogénique pour le traitement de l'hidrosadénite suppuréeHidrosadéniteÉtats-Unis
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Recrutement
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCComplétéIchtyose congénitaleÉtats-Unis
-
Longbio PharmaActif, ne recrute pasSyndrome myélodysplasique (SMD)Chine
-
Astrogen, Inc.RecrutementTroubles du spectre autistiqueCorée, République de
-
Heartseed Inc.RecrutementInsuffisance cardiaque | La cardiopathie ischémiqueJapon
-
Frontera TherapeuticsRecrutementDystrophie rétinienne associée à la mutation biallélique RPE65Chine
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...RésiliéLa maladie d'AlzheimerÉtats-Unis
-
StimuSILAnkara City Hospital Bilkent; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RecrutementAlopécie androgénétique | Chute de cheveux | Calvitie masculine | Perte de cheveux/calvitie | CalvitieTurquie
-
MediciNovaComplétéLa cystite interstitielleÉtats-Unis