A Open-label Study to Assess the Safety of Oral Long-term Use of SA-001 in Pancreatic Exocrine Insufficiency
28 de julho de 2011 atualizado por: Abbott
A One-year Open-label Study to Assess the Safety of Oral Long-term Use of SA-001 in Patients With Pancreatic Exocrine Insufficiency Caused by Chronic Pancreatitis or by Pancreatectomy
This study is to evaluate the safety of 3.0 g/day of SA-001 (to be flexibly increased or decreased with the range from 1.5 g/day to 6.0 g/day), which will orally be administered for 52 weeks to patients with pancreatic exocrine insufficiency caused by chronic pancreatitis in the non-compensatory stage or by pancreatectomy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 45211
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Fukuoka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 45297
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Hiroshima, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 45220
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Hiroshima, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 45279
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Hokkaido, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 45223
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Hokkaido, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 45303
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Hyogo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 45091
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Kanagawa, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 45110
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Kanagawa, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 45213
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Kyoto, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 45207
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Miyagi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 45111
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Miyagi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 45282
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Nagasaki, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 45283
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Osaka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 45106
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Sapporo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 45242
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Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 45281
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Yamaguchi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 45299
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria Subjects who complete the S245.3.122 clinical study (excluding discontinued subjects).
Exclusion Criteria Subjects who are assessed to be inappropriate for continuing long-term use of SA-001, at the discretion of the investigator or the sub-investigator, because they experienced adverse drug reactions in the S245.3.122 clinical study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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0.25 g of SA-001 pellets/capsule, 12 capsules/day for 52 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Safety of long-term use of 3.0 g/day SA 001 (12 capsules/day), flexibly increased or decreased within the range of 1.5 g/day SA 001 (6 capsules/day) to 6.0 g/day SA-001 (24 capsules/day)
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efficacy data (nutritional evaluation items) of 3.0 g/day SA-001 (12 capsules/day), flexibly increased or decreased within the range of 1.5 g/day SA 001 (6 capsules/day) to 6.0 g/day SA-001 (24 capsules/day)
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S245.3.123
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