A Open-label Study to Assess the Safety of Oral Long-term Use of SA-001 in Pancreatic Exocrine Insufficiency
28 luglio 2011 aggiornato da: Abbott
A One-year Open-label Study to Assess the Safety of Oral Long-term Use of SA-001 in Patients With Pancreatic Exocrine Insufficiency Caused by Chronic Pancreatitis or by Pancreatectomy
This study is to evaluate the safety of 3.0 g/day of SA-001 (to be flexibly increased or decreased with the range from 1.5 g/day to 6.0 g/day), which will orally be administered for 52 weeks to patients with pancreatic exocrine insufficiency caused by chronic pancreatitis in the non-compensatory stage or by pancreatectomy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 45211
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Fukuoka, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 45297
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Hiroshima, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 45220
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Hiroshima, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 45279
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Hokkaido, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 45223
-
Hokkaido, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 45303
-
Hyogo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 45091
-
Kanagawa, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 45110
-
Kanagawa, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 45213
-
Kyoto, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 45207
-
Miyagi, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 45111
-
Miyagi, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 45282
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Nagasaki, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 45283
-
Osaka, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 45106
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Sapporo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 45242
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Tokyo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 45281
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Yamaguchi, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 45299
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria Subjects who complete the S245.3.122 clinical study (excluding discontinued subjects).
Exclusion Criteria Subjects who are assessed to be inappropriate for continuing long-term use of SA-001, at the discretion of the investigator or the sub-investigator, because they experienced adverse drug reactions in the S245.3.122 clinical study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
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0.25 g of SA-001 pellets/capsule, 12 capsules/day for 52 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety of long-term use of 3.0 g/day SA 001 (12 capsules/day), flexibly increased or decreased within the range of 1.5 g/day SA 001 (6 capsules/day) to 6.0 g/day SA-001 (24 capsules/day)
Lasso di tempo: 52 weeks
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52 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacy data (nutritional evaluation items) of 3.0 g/day SA-001 (12 capsules/day), flexibly increased or decreased within the range of 1.5 g/day SA 001 (6 capsules/day) to 6.0 g/day SA-001 (24 capsules/day)
Lasso di tempo: 52 weeks
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52 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S245.3.123
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