- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00401076
A Open-label Study to Assess the Safety of Oral Long-term Use of SA-001 in Pancreatic Exocrine Insufficiency
28 lipca 2011 zaktualizowane przez: Abbott
A One-year Open-label Study to Assess the Safety of Oral Long-term Use of SA-001 in Patients With Pancreatic Exocrine Insufficiency Caused by Chronic Pancreatitis or by Pancreatectomy
This study is to evaluate the safety of 3.0 g/day of SA-001 (to be flexibly increased or decreased with the range from 1.5 g/day to 6.0 g/day), which will orally be administered for 52 weeks to patients with pancreatic exocrine insufficiency caused by chronic pancreatitis in the non-compensatory stage or by pancreatectomy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 45211
-
Fukuoka, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 45297
-
Hiroshima, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 45220
-
Hiroshima, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 45279
-
Hokkaido, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 45223
-
Hokkaido, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 45303
-
Hyogo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 45091
-
Kanagawa, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 45110
-
Kanagawa, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 45213
-
Kyoto, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 45207
-
Miyagi, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 45111
-
Miyagi, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 45282
-
Nagasaki, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 45283
-
Osaka, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 45106
-
Sapporo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 45242
-
Tokyo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 45281
-
Yamaguchi, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 45299
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria Subjects who complete the S245.3.122 clinical study (excluding discontinued subjects).
Exclusion Criteria Subjects who are assessed to be inappropriate for continuing long-term use of SA-001, at the discretion of the investigator or the sub-investigator, because they experienced adverse drug reactions in the S245.3.122 clinical study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
0.25 g of SA-001 pellets/capsule, 12 capsules/day for 52 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety of long-term use of 3.0 g/day SA 001 (12 capsules/day), flexibly increased or decreased within the range of 1.5 g/day SA 001 (6 capsules/day) to 6.0 g/day SA-001 (24 capsules/day)
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Efficacy data (nutritional evaluation items) of 3.0 g/day SA-001 (12 capsules/day), flexibly increased or decreased within the range of 1.5 g/day SA 001 (6 capsules/day) to 6.0 g/day SA-001 (24 capsules/day)
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S245.3.123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SA-001
-
AbbottZakończonyZewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki, przewlekłe zapalenie trzustkiJaponia
-
University of ArkansasZakończonyZdrowie psychiczneStany Zjednoczone
-
SeqirusAktywny, nie rekrutujący
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Sligo General HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
GlaxoSmithKlineAktywny, nie rekrutującyInfekcje, tkanki miękkieStany Zjednoczone, Afryka Południowa, Australia, Indie, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Polska
-
Shanghai Bensen Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaOstra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...Zatwierdzony do celów marketingowych
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...GGZ inGeest; Arkin; Vroege Psychose ABC - Utrecht; Centrum Eerste Psychose, Utrecht...Zakończony
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncZakończonyMiopatia GNE | Dziedziczna miopatia ciałek wtrętowych (HIBM)Stany Zjednoczone, Izrael