- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00401076
A Open-label Study to Assess the Safety of Oral Long-term Use of SA-001 in Pancreatic Exocrine Insufficiency
28 juli 2011 uppdaterad av: Abbott
A One-year Open-label Study to Assess the Safety of Oral Long-term Use of SA-001 in Patients With Pancreatic Exocrine Insufficiency Caused by Chronic Pancreatitis or by Pancreatectomy
This study is to evaluate the safety of 3.0 g/day of SA-001 (to be flexibly increased or decreased with the range from 1.5 g/day to 6.0 g/day), which will orally be administered for 52 weeks to patients with pancreatic exocrine insufficiency caused by chronic pancreatitis in the non-compensatory stage or by pancreatectomy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 45211
-
Fukuoka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 45297
-
Hiroshima, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 45220
-
Hiroshima, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 45279
-
Hokkaido, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 45223
-
Hokkaido, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 45303
-
Hyogo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 45091
-
Kanagawa, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 45110
-
Kanagawa, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 45213
-
Kyoto, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 45207
-
Miyagi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 45111
-
Miyagi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 45282
-
Nagasaki, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 45283
-
Osaka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 45106
-
Sapporo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 45242
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 45281
-
Yamaguchi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 45299
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria Subjects who complete the S245.3.122 clinical study (excluding discontinued subjects).
Exclusion Criteria Subjects who are assessed to be inappropriate for continuing long-term use of SA-001, at the discretion of the investigator or the sub-investigator, because they experienced adverse drug reactions in the S245.3.122 clinical study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
0.25 g of SA-001 pellets/capsule, 12 capsules/day for 52 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety of long-term use of 3.0 g/day SA 001 (12 capsules/day), flexibly increased or decreased within the range of 1.5 g/day SA 001 (6 capsules/day) to 6.0 g/day SA-001 (24 capsules/day)
Tidsram: 52 weeks
|
52 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Efficacy data (nutritional evaluation items) of 3.0 g/day SA-001 (12 capsules/day), flexibly increased or decreased within the range of 1.5 g/day SA 001 (6 capsules/day) to 6.0 g/day SA-001 (24 capsules/day)
Tidsram: 52 weeks
|
52 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2006
Första postat (Uppskatta)
17 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S245.3.123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SA-001
-
AbbottAvslutadExokrin pankreasinsufficiens, kronisk pankreatitJapan
-
University of ArkansasAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAktiv, inte rekryterandeInfektioner, mjuk vävnadFörenta staterna, Sydafrika, Australien, Indien, Nya Zeeland, Storbritannien, Polen
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Sligo General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...GGZ inGeest; Arkin; Vroege Psychose ABC - Utrecht; Centrum Eerste Psychose,...Avslutad
-
SeqirusAktiv, inte rekryterandeInfluensa, människaAustralien
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännu
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna, Israel
-
Pinggu Hospital of Beijing Traditional Chinese...Pinggu huangsongyu Community hospital; Pinggu Xiagezhuang Community hospitalRekrytering