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A Open-label Study to Assess the Safety of Oral Long-term Use of SA-001 in Pancreatic Exocrine Insufficiency

28. Juli 2011 aktualisiert von: Abbott

A One-year Open-label Study to Assess the Safety of Oral Long-term Use of SA-001 in Patients With Pancreatic Exocrine Insufficiency Caused by Chronic Pancreatitis or by Pancreatectomy

This study is to evaluate the safety of 3.0 g/day of SA-001 (to be flexibly increased or decreased with the range from 1.5 g/day to 6.0 g/day), which will orally be administered for 52 weeks to patients with pancreatic exocrine insufficiency caused by chronic pancreatitis in the non-compensatory stage or by pancreatectomy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 45211
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 45297
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 45220
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 45279
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 45223
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 45303
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 45091
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 45110
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 45213
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 45207
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 45111
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 45282
      • Nagasaki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 45283
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 45106
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 45242
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 45281
      • Yamaguchi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 45299

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria Subjects who complete the S245.3.122 clinical study (excluding discontinued subjects).

Exclusion Criteria Subjects who are assessed to be inappropriate for continuing long-term use of SA-001, at the discretion of the investigator or the sub-investigator, because they experienced adverse drug reactions in the S245.3.122 clinical study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: SA-001
0.25 g of SA-001 pellets/capsule, 12 capsules/day for 52 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety of long-term use of 3.0 g/day SA 001 (12 capsules/day), flexibly increased or decreased within the range of 1.5 g/day SA 001 (6 capsules/day) to 6.0 g/day SA-001 (24 capsules/day)
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Efficacy data (nutritional evaluation items) of 3.0 g/day SA-001 (12 capsules/day), flexibly increased or decreased within the range of 1.5 g/day SA 001 (6 capsules/day) to 6.0 g/day SA-001 (24 capsules/day)
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S245.3.123

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