Ig NextGen 10 % u pacientů s primárním selháním imunity (PID)
5. června 2012 aktualizováno: CSL Limited
Multicentrická, otevřená, zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Ig NextGen 10% s Intragamem P u pacientů s primárním imunitním nedostatkem (PID)
Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku Ig NextGen 10 % u pacientů s primární imunodeficiencí, kteří jsou v současné době léčeni Intragamem P. Způsobilí pacienti přejdou ze 3 na 4 týdenní intravenózní léčbu Intragamem P, aby dostávali sedm cyklů Ig NextGen 10 % léčby podávané intravenózně ve tří až čtyřtýdenních intervalech.
Pacienti budou ve studii sledováni po dobu až 36 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Flinders Medical Centre
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika PID
- = nebo >6 měsíců užívání Intragamu P ve tří nebo čtyřtýdenních intervalech
- = nebo >6měsíční historie minimálních hladin IgG ≥ 5 g/l
Kritéria vyloučení:
- Nově diagnostikovaná PID do šesti měsíců před screeningem
- Známý selektivní nedostatek IgA nebo protilátky proti IgA
- Imunosupresivní léčba jiná než topické a/nebo inhalační steroidy a/nebo nízké dávky perorálních steroidů
- Enteropatie se ztrátou bílkovin nebo onemocnění ledvin
- Historie malignit lymfoidních buněk
- Jakýkoli z následujících laboratorních výsledků při screeningu:
- Sérový kreatinin > 1,5násobek horního normálního limitu (UNL)
- Koncentrace AST nebo ALT > 2,5násobek UNL
- Albumin < 25 g/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika IgG
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost, Farmakokinetika
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Bleasel, Dr, Melbourne Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSLCT-PID-05-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .