Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ig NextGen 10 % hos patienter med primær immundefekt (PID)

5. juni 2012 opdateret af: CSL Limited

Et multicenter, åbent krydsningsstudie til sammenligning af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Ig NextGen 10 % med Intragam P hos patienter med primær immundefekt (PID)

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Ig NextGen 10 % hos patienter med primær immundefekt, der i øjeblikket behandles med Intragam P. Kvalificerede patienter vil skifte fra 3 til 4 ugentlige intravenøs Intragam P-behandling for at modtage syv cyklusser af Ig NextGen 10 % behandling administreret intravenøst ​​med tre til fire ugers intervaller. Patienterne vil blive overvåget i undersøgelsen i op til 36 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PID
  • = eller >6 måneders brug af Intragam P med tre eller fire ugers intervaller
  • = eller >6 måneders historie med IgG-dalniveauer på ≥ 5 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnosticeret PID inden for seks måneder før screening
  • Kendt selektiv IgA-mangel eller antistoffer mod IgA
  • Immunsuppressiv behandling bortset fra topiske og/eller inhalerede steroider og/eller lavdosis orale steroider
  • Proteintabende enteropatier eller nyresygdomme
  • Historie om maligniteter i lymfoide celler
  • Ethvert af følgende laboratorieresultater ved screening:
  • Serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse (UNL)
  • AST- eller ALAT-koncentration > 2,5 gange UNL
  • Albumin < 25 g/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IgG gennem farmakokinetik
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, Farmakokinetik
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl Bleasel, Dr, Melbourne Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2006

Først opslået (Skøn)

29. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLCT-PID-05-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt (PID)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner