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Ig NextGen 10 % bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID)

5. Juni 2012 aktualisiert von: CSL Limited

Eine multizentrische, offene Cross-Over-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Ig NextGen 10 % mit Intragam P bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Ig NextGen 10 % bei Patienten mit primärer Immunschwäche zu bewerten, die derzeit mit Intragam P behandelt werden. Geeignete Patienten wechseln von 3 auf 4 wöchentliche intravenöse Intragam P-Therapie, um sieben Zyklen Ig NextGen 10 zu erhalten % der Behandlung wird in Abständen von drei bis vier Wochen intravenös verabreicht. Die Patienten werden im Rahmen der Studie bis zu 36 Wochen lang überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Royal Melbourne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von PID
  • = oder >6 Monate Anwendung von Intragam P in drei- oder vierwöchentlichen Abständen
  • = oder >6 Monate Vorgeschichte mit IgG-Talspiegeln von ≥ 5 g/L

Ausschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte PID innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
  • Bekannter selektiver IgA-Mangel oder Antikörper gegen IgA
  • Andere immunsuppressive Behandlung als topische und/oder inhalative Steroide und/oder niedrig dosierte orale Steroide
  • Proteinverlust-Enteropathien oder Nierenerkrankungen
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen lymphoider Zellen
  • Eines der folgenden Laborergebnisse beim Screening:
  • Serumkreatinin > 1,5-facher oberer Normalwert (UNL)
  • AST- oder ALT-Konzentration > 2,5-fache UNL
  • Albumin < 25 g/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IgG durch Pharmakokinetik
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Bleasel, Dr, Melbourne Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLCT-PID-05-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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