Ig NextGen 10% en pacientes con inmunodeficiencia primaria (PID)
5 de junio de 2012 actualizado por: CSL Limited
Un estudio multicéntrico, abierto y cruzado para comparar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de Ig NextGen 10 % con Intragam P en pacientes con inmunodeficiencia primaria (IDP)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Ig NextGen 10 % en pacientes con inmunodeficiencia primaria que actualmente reciben tratamiento con Intragam P. Los pacientes elegibles cambiarán de 3 a 4 tratamientos intravenosos semanales con Intragam P para recibir siete ciclos de Ig NextGen 10 % de tratamiento administrado por vía intravenosa a intervalos de tres a cuatro semanas.
Los pacientes serán monitoreados en el estudio por hasta 36 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia
- The Royal Melbourne Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la EIP
- = o más de 6 meses de uso de Intragam P a intervalos de tres o cuatro semanas
- = o > 6 meses de historia de niveles mínimos de IgG de ≥ 5 g/L
Criterio de exclusión:
- PID recién diagnosticada dentro de los seis meses anteriores a la selección
- Deficiencia de IgA selectiva conocida o anticuerpos contra IgA
- Tratamiento inmunosupresor que no sea esteroides tópicos y/o inhalados y/o esteroides orales en dosis bajas
- Enteropatías perdedoras de proteínas o enfermedades renales
- Antecedentes de neoplasias malignas de las células linfoides.
- Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio en la selección:
- Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal (UNL)
- Concentración de AST o ALT > 2,5 veces la UNL
- Albúmina < 25 g/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética mínima de IgG
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad, Farmacocinética
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Bleasel, Dr, Melbourne Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-PID-05-22
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