Ig NextGen 10% 用于原发性免疫缺陷 (PID) 患者
2012年6月5日 更新者：CSL Limited
一项多中心、开放标签、交叉研究，比较 Ig NextGen 10% 与 Intragam P 在原发性免疫缺陷 (PID) 患者中的药代动力学、安全性和耐受性
这项研究旨在评估 Ig NextGen 10% 在目前正在接受 Intragam P 治疗的原发性免疫缺陷患者中的安全性、耐受性和药代动力学。符合条件的患者将从每周 3 到 4 次静脉内 Intragam P 治疗转为接受七个周期的 Ig NextGen 10以三到四个星期的间隔静脉内给药的治疗百分比。
患者将在研究中接受长达 36 周的监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Flinders Medical Centre
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- The Royal Melbourne Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PID的临床诊断
- = 或 >6 个月使用 Intragam P，每三或四个星期一次
- = 或 >6 个月 IgG 波谷水平 ≥ 5 g/L
排除标准：
- 筛选前六个月内新诊断的 PID
- 已知的选择性 IgA 缺陷或 IgA 抗体
- 除局部和/或吸入类固醇和/或低剂量口服类固醇外的免疫抑制治疗
- 蛋白质丢失性肠病或肾脏疾病
- 淋巴样细胞恶性肿瘤史
- 筛选时出现以下任何实验室结果：
- 血清肌酐 > 正常上限 (UNL) 的 1.5 倍
- AST 或 ALT 浓度 > UNL 的 2.5 倍
- 白蛋白 < 25 克/升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
IgG 谷药代动力学
大体时间：一个月
|
一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性，药代动力学
大体时间：9个月
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Karl Bleasel, Dr、Melbourne Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月27日
首次发布 (估计)
2006年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月5日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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