原発性免疫不全症 (PID) 患者における Ig NextGen の割合は 10%
2012年6月5日 更新者：CSL Limited
原発性免疫不全症（PID）患者におけるIg NextGen 10%とイントラガムPの薬物動態、安全性および忍容性を比較するための多施設共同、非盲検、クロスオーバー研究
この研究は、現在イントラガム P で治療を受けている原発性免疫不全患者における Ig NextGen 10% の安全性、忍容性、薬物動態を評価することを目的としています。対象となる患者は、週 3 ～ 4 回の静脈内イントラガム P 療法に切り替えて、Ig NextGen 10 を 7 サイクル受けます。 % 治療は 3 ～ 4 週間の間隔で静脈内投与されます。
患者はこの研究で最長36週間モニタリングされる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Flinders Medical Centre
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- The Royal Melbourne Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PIDの臨床診断
- = または > 6 か月以上、3 週間または 4 週間の間隔で Intragam P を使用する
- IgGトラフレベルが5 g/L以上の6か月以上の病歴がある
除外基準:
- スクリーニング前の6か月以内に新たにPIDと診断された
- 既知の選択的 IgA 欠損症または IgA に対する抗体
- 局所および/または吸入ステロイドおよび/または低用量経口ステロイド以外の免疫抑制治療
- タンパク質喪失性腸疾患または腎臓病
- リンパ系細胞の悪性腫瘍の病歴
- スクリーニング時の次の臨床検査結果のいずれか:
- 血清クレアチニン > 正常上限値 (UNL) の 1.5 倍
- AST または ALT 濃度 > UNL の 2.5 倍
- アルブミン < 25 g/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IgG トラフ薬物動態
時間枠：一か月
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性、薬物動態
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karl Bleasel, Dr、Melbourne Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月5日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。