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Ig NextGen 10% in pazienti con immunodeficienza primaria (PID)

5 giugno 2012 aggiornato da: CSL Limited

Uno studio cross-over multicentrico, in aperto, per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Ig NextGen 10% con Intragam P in pazienti con immunodeficienza primaria (PID)

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Ig NextGen 10% in pazienti con immunodeficienza primaria attualmente in trattamento con Intragam P. I pazienti idonei passeranno da 3 a 4 terapie settimanali per via endovenosa Intragam P per ricevere sette cicli di Ig NextGen 10 % di trattamento somministrato per via endovenosa a intervalli di tre o quattro settimane. I pazienti saranno monitorati nello studio per un massimo di 36 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Melbourne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PID
  • = o >6 mesi di utilizzo di Intragam P a intervalli di tre o quattro settimane
  • = o storia >6 mesi di livelli minimi di IgG ≥ 5 g/L

Criteri di esclusione:

  • PID di nuova diagnosi entro sei mesi prima dello screening
  • Deficit selettivo noto di IgA o anticorpi anti-IgA
  • Trattamento immunosoppressivo diverso dagli steroidi topici e/o inalatori e/o steroidi orali a basso dosaggio
  • Enteropatie proteino-disperdenti o malattie renali
  • Storia di tumori maligni delle cellule linfoidi
  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio allo Screening:
  • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore normale (UNL)
  • Concentrazione di AST o ALT > 2,5 volte l'UNL
  • Albumina < 25 g/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di depressione delle IgG
Lasso di tempo: un mese
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, Farmacocinetica
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Bleasel, Dr, Melbourne Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSLCT-PID-05-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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