Ig NextGen 10% u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID)
5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CSL Limited
Wieloośrodkowe, otwarte badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji Ig NextGen 10% z Intragam P u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID)
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Ig NextGen 10% u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności obecnie leczonych Intragam P. Kwalifikujący się pacjenci przestawią się z 3 na 4 cotygodniowe dożylne leczenie Intragam P, aby otrzymać siedem cykli Ig NextGen 10 % leczenia podawanych dożylnie w odstępach od trzech do czterech tygodni.
Pacjenci będą monitorowani podczas badania przez okres do 36 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne PID
- = lub >6 miesięcy stosowania Intragam P w odstępach trzy- lub czterotygodniowych
- = lub >6 miesięcy historii minimalnych poziomów IgG ≥ 5 g/l
Kryteria wyłączenia:
- Nowo zdiagnozowany PID w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Znany selektywny niedobór IgA lub przeciwciał przeciwko IgA
- Leczenie immunosupresyjne inne niż miejscowe i/lub wziewne steroidy i/lub doustne steroidy w małych dawkach
- Enteropatie z utratą białka lub choroby nerek
- Historia nowotworów złośliwych komórek limfoidalnych
- Którykolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
- Kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL)
- Stężenie AST lub ALT > 2,5-krotność UNL
- Albumina < 25 g/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka minimalna IgG
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja, Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl Bleasel, Dr, Melbourne Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSLCT-PID-05-22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .