Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání MPR s MP u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem ve věku 65 let nebo starších.

21. listopadu 2016 aktualizováno: Celgene Corporation

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3ramenná paralelní skupinová studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti Lenalidomde (Revlimid®) v kombinaci s melfalanem a prednisonem versus placebo plus melfalan a prednison u subjektů s nově Diagnostikovaný mnohočetný myelom, kteří jsou 65 let nebo starší

Účelem této studie je zjistit, zda je lenalidomid bezpečný a účinný při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří jsou ve věku 65 let nebo starší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři fáze studie, jak byly původně definovány a jak jsou uvedeny ve výsledcích ze dne 11. května 2010, jsou:

Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Indukce melfalanem/prednisonem a lenalidomidem 10 mg (MPR) (2 léčebná ramena) nebo melfalanem/prednisonem a placebem (MPp) (1 léčebná větev) po dobu až 9 cyklů. Pokud dojde k progresi onemocnění, mají subjekty možnost vstoupit do otevřené prodlužovací fáze. Existuje také možnost vstoupit do Fáze následného sledování. Pokud onemocnění neprogreduje, může subjekt pokračovat v zaslepené léčbě do udržovací fáze.

Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Udržovací Jedna léčebná větev MPR (MPR+R) bude i nadále užívat lenalidomid 10 mg v rámci udržovací léčby. Druhá léčebná větev MPR (MPR+p) bude v rámci udržovací léčby užívat placebo. Rameno léčby MP p bude užívat placebo v udržovací fázi (MPp+p). Pokud dojde k progresi onemocnění, mají subjekty možnost vstoupit do otevřené prodlužovací fáze, aby získaly léčbu lenalidomidem, nebo vstoupit do následné fáze.

Otevřená fáze rozšíření:

Léčba spočívá v perorálním podávání lenalidomidu (až do 25 mg) s dexamethasonem nebo bez něj, dokud není progrese onemocnění nebo léčba z jakéhokoli důvodu přerušena, dokud nejsou všichni jedinci studie sledováni po dobu alespoň 5 let od data randomizace nebo dokud nezemřou. Subjekty, které ukončí fázi Open-Label Extension Phase před dokončením celkem 5 let ve studii, vstoupí do fáze následné.

Následná fáze:

Subjekty jsou sledovány z hlediska celkového přežití a následných léčebných režimů proti myelomu, dokud nejsou všichni jedinci v této studii sledováni po dobu alespoň 5 let od randomizace nebo dokud nezemřeli.

Předem plánovaná průběžná analýza pro Independent Data Monitoring Committee (IDMC) ukázala, že rozdíl v přežití bez progrese (PFS) mezi léčebnými rameny MPR+R a MPp+p (definovaná primární srovnávací analýza pro tuto studii) překonal - specifikovaná O'Brien-Flemingova hranice pro nadřazenost. IDMC doporučilo zveřejnit tyto informace zadavateli a také doporučilo, aby všichni pacienti a účastníci studie obdrželi informace týkající se úplných zjištění průběžné analýzy MM-015. Vzhledem k těmto doporučením IDMC byly proto kódy léčebných ramen zaslány do center klinických studií, aby odlepila léčebná ramena jejich subjektů studie, jakmile byl upravený protokol přezkoumán a schválen příslušnými zdravotnickými úřady a etickými komisemi příslušné země. Účast subjektu ve studii MM-015 pokračovala po odslepení, aby se získala dlouhodobá data pro všechny cílové parametry studie, včetně celkového přežití.

Když byla studie odslepena, subjekty stále na protokolární terapii dokončily dvojitě zaslepenou indukci a byly na monoterapii ve dvojitě zaslepené údržbě. Subjekty v rameni MPR+R pokračovaly v monoterapii lenalidomidem. Subjekty ve skupině MPR+p a MPp+p přerušily svou monoterapii placebem a přešly do období pozorování, ve kterém nebyla podávána žádná antimyelomová terapie. Pokud u kteréhokoli subjektu onemocnění progredovalo, výzkumník měl možnost zařadit subjekt do fáze otevřeného prodloužení, aby dostával léčbu lenalidomidem (až 25 mg denně) nebo do fáze následného sledování. Všechny subjekty měly být sledovány po dobu nejméně 5 let od zahájení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

459

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • East Melbourne, Austrálie, 3006
        • Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology Medical Oncology
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3141
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Hematology Oncology Clinics of Australia, Level 5, Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Brussels, Belgie, 1090
        • AZ-VUB
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko, 246 042
        • Republican Scientific and Practical Centre of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • City Clinical Hospital 9
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Medicinsk afd. Vejle Sygehus
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU
      • Limoges Cedex 1, Francie, 87042
        • CH - Hôpital Dupuytren
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • CHU Montpellier- Hopital Lapeyronie
      • Paris, Francie, 75475
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris AP-HP
      • Toulouse cedex 9, Francie, TSA 40031-31059
        • CHU Purpan
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LTD M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Gruzie, 0177
        • Institute of Hematology and Transfusiology
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD/3000 CA
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • Hope Directorate Haematology Oncology Service St. James Hospital
      • Tullamore / Co Offally, Irsko
        • Midlands Regional
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola
      • Genova, Itálie, 16132
        • A.O.U. San Martino
      • Milano, Itálie, 20162
        • Dipartmento Oncologico Struttura Complessa di ematlologiaA.O. Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Pavia 2, Itálie, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Rome, Itálie, 00144
        • Divisione Di Ematologia Ospedale Cattedra di Ematologia
      • Rome, Itálie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
      • San Giovanni Rotondo (FG), Itálie, 71013
        • Dipartimento di Onco-Ematologia
      • Turin, Itálie, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petch Tikva, Izrael, 49100
        • Hematology Institute, Hemato-Oncology Division,Davidoff Cancer Center, Rabin MC Beilinson Hospital
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06620
        • Ankara University
      • Istanbul, Krocan, 34662
        • Marmara School of Medicine
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical School
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II der Charite Campus Mitte
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Universitatsklinikum Freiburg Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Greifswald, Německo, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Leipzig, Německo, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Münster, Německo, 47589
        • Poliklinik A
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Medizinische Klinik - Abteilung II
      • Ulm, Německo, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II des Universitatsklinikums Wurzburg
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Klinika Hematologii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Akademii
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-290
        • University School of Medicine
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Akademia Medyczna w Warszawie Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • University Hospital Innsbruck
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • University Hospital of Salzburg St Johanns Spital
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Moscow Regional Research Institute n.a. Vladimirsky
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 115678
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Medical Radiological Research Center RAMS
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Spojené království
      • Aidrie, Spojené království, ML6 0JS
        • Monklands Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS7 9TF
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unitist FloorCentral wing
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie NHS Trust Hospital
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital 4
      • Donetsk, Ukrajina, 83047
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery
      • Kiev, Ukrajina, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Lviv 79044, Ukrajina
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the AMS of Ukraine
      • Zhitomir, Ukrajina, 10003
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česká republika, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Česká republika, 128 081
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 27
        • G. GENNIMATAS General Hospital of Athens Department of Hematolgosy
      • Athens, Řecko, 11525
        • General Air Force Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitaro Puerta del MarServicio de Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Servicio de Hematologia
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, 501 82
        • Medicinkliniken
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Medicinska kliniken
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • UniversitatsSpital ZurichKlinik fur Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  2. Věk vyšší nebo rovný 65 letům v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Nově diagnostikovaný symptomatický mnohočetný myelom definovaný 3 níže uvedenými kritérii:

Diagnostická kritéria MM (vyžadována všechna další 3)

  1. Monoklonální plazmatické buňky v kostní dřeni větší nebo rovné 10 % a/nebo přítomnost biopsií prokázaného plazmocytomu
  2. Monoklonální protein přítomný v séru a/nebo moči
  3. Orgánová dysfunkce související s myelomem (alespoň jedna z následujících) [C] Zvýšení vápníku v krvi (sérový vápník >10,5 mg/dl nebo horní hranice normy) [R] Renální insuficience (sérový kreatinin >2 mg/dl) [A ] Anémie (hemoglobin <10 g/dl nebo 2 g < normální) [B] Lytické kostní léze nebo osteoporóza A mají měřitelné onemocnění, jak je definováno níže; IgG mnohočetný myelom: hladina sérového monoklonálního paraproteinu (M-protein) vyšší nebo rovna 1,0 g/dl nebo hladina M-proteinu v moči vyšší nebo rovna 200 mg/24 hodin IgA mnohočetný myelom: hladina M-proteinu v séru vyšší než nebo rovná 0,5 g/dl nebo hladina M-proteinu v moči vyšší nebo rovna 200 mg/24 hodin IgD mnohočetný myelom: Hladina M-proteinu v séru vyšší nebo rovna 0,05 g/dl nebo hladina M-proteinu v moči vyšší nebo rovna do 200 mg/24 hodin Mnohočetný myelom lehkého řetězce: Hladina M-proteinu v séru vyšší nebo rovna 1,0 g/dl nebo hladina M-proteinu v moči vyšší nebo rovna 200 mg/24 hodin IgM mnohočetný myelom (IgM M-protein plus lytické onemocnění kostí dokumentované prostými filmy z průzkumu skeletu): hladina M-proteinu v séru vyšší nebo rovna 1,0 g/dl nebo hladina M-proteinu v moči vyšší nebo rovna 200 mg/24 hodin
  4. Stav výkonu podle Karnofsky vyšší nebo rovný 60 %.
  5. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

  6. Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí:

    A. Před zahájením studijní terapie mít negativní těhotenský test pod lékařským dohledem. Musí souhlasit s průběžným těhotenským testováním v průběhu studie a po ukončení studijní terapie. To platí i v případě, že subjekt praktikuje a pokračuje v sexuální abstinenci.

    b Buď se zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku (což musí být měsíčně revidováno), nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce a být schopen ji bez přerušení dodržovat 28 dní před zahájením studovaného léku během studijní terapie (včetně přerušení dávkování) a po dobu 28 dnů po ukončení studijní terapie.

  7. Muži musí:

    1. Souhlasíte s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s WCBP, a to i v případě, že měli vazektomii, během studijní medikamentózní terapie, během jakéhokoli přerušení dávkování a po ukončení studijní terapie.
    2. Souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma během studijní medikamentózní terapie a po dobu po ukončení studované farmakoterapie.

  8. Všechny předměty musí

    1. Uvědomte si, že studovaný lék může mít potenciální teratogenní riziko.
    2. Souhlasíte s tím, že se zdržíte dárcovství krve během užívání studované farmakoterapie a po jejím ukončení.
    3. Souhlaste, že nebudete sdílet studijní léky s jinou osobou.
    4. Všechny pacientky musí být poučeny o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu.

Ženské subjekty:

Ženy ve fertilním věku (FCBP) s pravidelnými cykly musí souhlasit s prováděním těhotenských testů týdně po dobu prvních 28 dnů účasti ve studii a poté každých 28 dnů během studie, při přerušení studie a v den 28 po ukončení studie. Pokud jsou menstruační cykly nepravidelné, těhotenský test se musí provádět týdně po dobu prvních 28 dnů a poté každých 14 dnů během studie, při přerušení studie a ve dnech 14 a 28 po přerušení studie.

Kromě požadovaných těhotenských testů musí zkoušející potvrdit FCBP, že při každé návštěvě nadále používá dvě spolehlivé metody antikoncepce. Konzultace o preventivních opatřeních v těhotenství a potenciálních rizicích expozice plodu se musí provádět minimálně každých 28 dní. Během poradenství musí být subjekty připomenuty, aby nesdílely studovaný lék a nedarovaly krev.

Těhotenský test a poradenství musí být provedeno, pokud subjekt vynechá menstruaci nebo pokud je její těhotenský test nebo její menstruační krvácení abnormální. Léčba studovaným lékem musí být během tohoto hodnocení přerušena.

Ženy musí souhlasit s tím, že se zdrží kojení během účasti ve studii a po dobu alespoň 28 dnů po ukončení studie.

Muži:

Konzultace o požadavcích na používání latexových kondomů během sexuálního kontaktu s ženami ve fertilním věku a potenciálních rizicích expozice plodu musí být vedena minimálně každých 28 dní. Během poradenství musí být subjekty připomenuty, aby nesdílely studovaný lék a nedarovaly krev, sperma nebo sperma.

Pokud se těhotenství nebo pozitivní těhotenský test u subjektu studie nebo partnera subjektu studie během účasti ve studii objeví, musí být studovaný lék okamžitě vysazen.

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí léčba antimyelomovou terapií (nezahrnuje radioterapii, bisfosfonáty nebo jednu krátkou kúru steroidů [tj. méně než nebo rovno ekvivalentu dexamethasonu 40 mg/den po dobu 4 dnů; taková krátká kúra steroidy nesmí mít byly podány do 28 dnů [4 týdnů] od randomizace]).
  2. Jakýkoli vážný zdravotní stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud se účastní této studie, nebo narušuje experimentální schopnost interpretovat data ze studie.
  3. Březí nebo kojící samice.
  4. Radioterapie do 14 dnů (2 týdnů) od randomizace.
  5. Plazmaferéza do 28 dnů (4 týdnů) od randomizace.

  6. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

    Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500 buněk/ml (1,5*10^9/l) Počet krevních destiček < 75 000 buněk/ul (75*10^9/l) u subjektů, u kterých < 50 % jaderných buněk kostní dřeně tvoří plazma buňky; ale počet krevních destiček <30 000/ul u subjektů, u kterých >= 50 % jaderných buněk kostní dřeně jsou plazmatické buňky Hemoglobin < 8,0 g/dl (80 g/l) Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl (221 µmol/L) Sérový aspartát aminotransferáza (SGOT/AST) nebo alaninaminotransferáza (SGPT/ALT) > 3,0násobek horní hranice normálu (ULN)

  7. Předchozí zhoubné bujení, jiné než mnohočetný myelom, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu delší nebo rovnající se 3 letům.

    Mezi výjimky patří:

    Bazaliom kůže Spinocelulární karcinom kůže Karcinom děložního čípku in situ Karcinom prsu in situ Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (TNM Klasifikace zhoubných nádorů (TNM) stadium T1a nebo T1b)

  8. Neuropatie >= stupně 2 závažnosti.
  9. Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekční hepatitida typu A, B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MPR+R
Dvojitě zaslepená indukční terapie melfalanem/prednisonem a lenalidomidem 10 mg (MPR) po dobu až 9 cyklů, následovaná udržovací terapií monoterapií lenalidomidem (R) 10 mg od cyklu 10 do progrese onemocnění. Volitelná otevřená prodloužená léčba lenalidomidem až do 25 mg pro účastníky s progresivním onemocněním.
Lék: Lenalidomid: dvojitě zaslepená indukce
Dvojitě zaslepená indukce: počáteční režim perorálního dávkování lenalidomidu byl 10 mg jednou denně v 1. až 21. den každého 28denního cyklu až po 9 cyklů. Dávka byla v případě potřeby snížena kvůli toxicitě omezující dávku.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Melfalan
Dvojitě zaslepená indukce: počáteční režim perorálního dávkování melfalanu ve všech 3 léčebných ramenech byl 0,18 mg/kg denně ve dnech 1 až 4 každého 28denního cyklu po dobu až 9 cyklů. Dávka byla v případě potřeby snížena kvůli toxicitě omezující dávku.
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Prednison
Dvojitě zaslepená indukce: počáteční režim perorálního dávkování prednisonu ve všech 3 léčebných ramenech byl 2 mg/kg denně ve dnech 1 až 4 každého 28denního cyklu až po 9 cyklů. Dávka byla v případě potřeby snížena kvůli toxicitě omezující dávku.
Lék: Aspirin

Dvojitě zaslepená indukce: nízká dávka aspirinu 75 mg až 100 mg denně pro všechna léčebná ramena.

Dvojitě slepá údržba: podle uvážení vyšetřovatele

Lék: Lenalidomid: Dvojitě zaslepená údržba
Samostatný perorální lenalidomid 10 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu od cyklu 10 do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Lenalidomid: Otevřená fáze
Každý účastník studie, který měl progresivní onemocnění, měl možnost otevřeného podávání lenalidomidu až do 25 mg denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Experimentální: MPR+p
Dvojitě zaslepená indukční terapie melfalanem/prednisonem a lenalidomidem 10 mg (MPR) po dobu až 9 cyklů, následovaná udržovací terapií placebem (p) od cyklu 10 do progrese onemocnění. Volitelná otevřená prodloužená léčba lenalidomidem až do 25 mg pro účastníky s progresivním onemocněním.
Lék: Lenalidomid: dvojitě zaslepená indukce
Dvojitě zaslepená indukce: počáteční režim perorálního dávkování lenalidomidu byl 10 mg jednou denně v 1. až 21. den každého 28denního cyklu až po 9 cyklů. Dávka byla v případě potřeby snížena kvůli toxicitě omezující dávku.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Melfalan
Dvojitě zaslepená indukce: počáteční režim perorálního dávkování melfalanu ve všech 3 léčebných ramenech byl 0,18 mg/kg denně ve dnech 1 až 4 každého 28denního cyklu po dobu až 9 cyklů. Dávka byla v případě potřeby snížena kvůli toxicitě omezující dávku.
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Prednison
Dvojitě zaslepená indukce: počáteční režim perorálního dávkování prednisonu ve všech 3 léčebných ramenech byl 2 mg/kg denně ve dnech 1 až 4 každého 28denního cyklu až po 9 cyklů. Dávka byla v případě potřeby snížena kvůli toxicitě omezující dávku.
Lék: Aspirin

Dvojitě zaslepená indukce: nízká dávka aspirinu 75 mg až 100 mg denně pro všechna léčebná ramena.

Dvojitě slepá údržba: podle uvážení vyšetřovatele

Lék: Lenalidomid: Otevřená fáze
Každý účastník studie, který měl progresivní onemocnění, měl možnost otevřeného podávání lenalidomidu až do 25 mg denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Placebo

Dvojitě zaslepená indukce: účastníci v léčebném rameni MPp+p dostávali placebo jednou denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu po dobu až 9 cyklů.

Dvojitě zaslepená udržovací léčba: účastníci v léčebných ramenech MPR+p a MPp+p dostávali placebo jednou denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu od cyklu 10 do progrese onemocnění.
Jiný: MPp+p
Dvojitě zaslepená indukční terapie melfalanem/prednisonem a placebem (MPp) po dobu až 9 cyklů, následovaná udržovací terapií placebem (p) od cyklu 10 do progrese onemocnění. Volitelná otevřená prodloužená léčba lenalidomidem až do 25 mg pro účastníky s progresivním onemocněním.
Lék: Melfalan
Dvojitě zaslepená indukce: počáteční režim perorálního dávkování melfalanu ve všech 3 léčebných ramenech byl 0,18 mg/kg denně ve dnech 1 až 4 každého 28denního cyklu po dobu až 9 cyklů. Dávka byla v případě potřeby snížena kvůli toxicitě omezující dávku.
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Prednison
Dvojitě zaslepená indukce: počáteční režim perorálního dávkování prednisonu ve všech 3 léčebných ramenech byl 2 mg/kg denně ve dnech 1 až 4 každého 28denního cyklu až po 9 cyklů. Dávka byla v případě potřeby snížena kvůli toxicitě omezující dávku.
Lék: Aspirin

Dvojitě zaslepená indukce: nízká dávka aspirinu 75 mg až 100 mg denně pro všechna léčebná ramena.

Dvojitě slepá údržba: podle uvážení vyšetřovatele

Lék: Lenalidomid: Otevřená fáze
Každý účastník studie, který měl progresivní onemocnění, měl možnost otevřeného podávání lenalidomidu až do 25 mg denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Placebo

Dvojitě zaslepená indukce: účastníci v léčebném rameni MPp+p dostávali placebo jednou denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu po dobu až 9 cyklů.

Dvojitě zaslepená udržovací léčba: účastníci v léčebných ramenech MPR+p a MPp+p dostávali placebo jednou denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu od cyklu 10 do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady přežití bez progrese (PFS) podle Kaplana Meiera na základě hodnocení odezvy Ústřední rozhodčí komisí (CAC)
Časové okno: až 165 týdnů

Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. PFS byl vypočten jako čas od randomizace k dřívějšímu z prvních dokumentů progresivního onemocnění (PD), jak bylo stanoveno CAC, nebo úmrtí ve studii z jakékoli příčiny. PD byla založena na kritériích Evropské skupiny pro transplantace krve a dřeně/Mezinárodní registr transplantací kostní dřeně/Autologní registr transplantací kostní dřeně [EBMT/IBMTR/ABMTR].

Kritéria PD zahrnují zvyšující se hladiny monoklonálních paraproteinů, nálezy v kostní dřeni, zhoršující se lytické kostní onemocnění, progresivně se zvětšující extramedulární plazmocytomy nebo hyperkalcémii.
až 165 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan Meier odhady přežití bez progrese (PFS) od začátku období udržovací terapie na základě hodnocení odezvy Centrální posuzovací komisí (CAC)
Časové okno: Přibližně týden 37 (začátek cyklu 10) až týden 165

Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. PFS se počítá od začátku udržovacího období do prvního zdokumentování progresivního onemocnění (PD), jak bylo stanoveno CAC, podle toho, co bylo dříve, nebo úmrtí při studii z jakékoli příčiny.

PD byla založena na kritériích Evropské skupiny pro transplantace krve a dřeně/Mezinárodní registr transplantací kostní dřeně/Autologní registr transplantací kostní dřeně [EBMT/IBMTR/ABMTR].

Kritéria PD zahrnují zvyšující se hladiny monoklonálních paraproteinů, nálezy v kostní dřeni, zhoršující se lytické kostní onemocnění, progresivně se zvětšující extramedulární plazmocytomy nebo hyperkalcémii.
Přibližně týden 37 (začátek cyklu 10) až týden 165
Kaplan Meier Odhady celkového přežití (OS)
Časové okno: až 177 týdnů
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba mezi randomizací a smrtí. Účastníci, kteří zemřeli, bez ohledu na příčinu smrti, byli považováni za účastníky události. Účastníci, kteří byli ztraceni ve sledování před koncem studie, nebo kteří byli ze studie staženi, byli v době posledního kontaktu cenzurováni. Účastníci, kteří byli stále léčeni, byli cenzurováni k poslednímu dostupnému datu nebo k datu klinického ukončení, pokud bylo dříve.
až 177 týdnů
Odhady doby do progrese podle Kaplana Meiera (TTP) na základě hodnocení odezvy Ústřední rozhodčí komisí (CAC)
Časové okno: až 165 týdnů

Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. TTP byla doba mezi randomizací a progresí onemocnění, jak byla určena CAC. PD byla založena na kritériích Evropské skupiny pro transplantace krve a dřeně/Mezinárodní registr transplantací kostní dřeně/Autologní registr transplantací kostní dřeně [EBMT/IBMTR/ABMTR].

Kritéria PD zahrnují zvyšující se hladiny monoklonálních paraproteinů, nálezy v kostní dřeni, zhoršující se lytické kostní onemocnění, progresivně se zvětšující extramedulární plazmocytomy nebo hyperkalcémii.
až 165 týdnů
Počet účastníků v kategoriích reakce na onemocnění představující jejich nejlepší reakci během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Až 165 týdnů
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. Nejlepší odpověď byla stanovena Centrálním hodnotícím výborem (CAC) na základě kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT): Kompletní odpověď (CR) – nepřítomnost monoklonálního paraproteinu v séru a moči po dobu 6 týdnů, plus žádné zvýšení velikosti nebo počet kostních lézí plus další faktory); Částečná odezva (PR) – ne všechna kritéria CR plus >=50% snížení sérového monoklonálního paraproteinu plus další; Stabilní onemocnění (SD) – ne PR nebo PD; Progresivní onemocnění (PD)- znovuobjevení monoklonálního paraproteinu, kostní léze, jiné; Nehodnotitelné (NE).
Až 165 týdnů
Čas na první odpověď
Časové okno: Až 66 týdnů
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. Doba do první odpovědi byla definována jako doba od zahájení léčby do první odpovědi podle hodnocení Centrálním hodnotícím výborem (CMC) na základě kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT).
Až 66 týdnů
Odhady Kaplan Meier pro dobu trvání odpovědi, jak je stanoveno Ústředním rozhodovacím výborem (CAC)
Časové okno: Až 149 týdnů

Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. Doba trvání myelomové odpovědi byla definována jako doba od počátečního data odpovědi do dřívějšího z progresivního onemocnění (PD), jak bylo určeno CAC nebo úmrtí ve studii. PD byla založena na kritériích Evropské skupiny pro transplantace krve a dřeně/Mezinárodní registr transplantací kostní dřeně/Autologní registr transplantací kostní dřeně [EBMT/IBMTR/ABMTR].

Kritéria PD zahrnují zvyšující se hladiny monoklonálních paraproteinů, nálezy v kostní dřeni, zhoršující se lytické kostní onemocnění, progresivně se zvětšující extramedulární plazmocytomy nebo hyperkalcémii.
Až 149 týdnů
Kaplan Meier odhaduje čas do další antimyelomové terapie
Časové okno: Až 168 týdnů
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. Doba do další antimyelomové terapie byla definována jako doba od randomizace do zahájení další neprotokolové antimyelomové terapie. Účastníci, kteří nedostávají jinou antimyelomovou terapii, byli cenzurováni při posledním hodnocení nebo následné návštěvě, o které bylo známo, že nedostali žádnou novou terapii.
Až 168 týdnů
Shrnutí účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Až 169 týdnů (období dvojitě zaslepené terapie plus 4 týdny)
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. Počty účastníků v různých kategoriích TEAE během dvojitě zaslepeného léčebného období. TEAE je jako jakýkoli AE vyskytující se nebo zhoršující se při nebo po první léčbě kterýmkoli studovaným lékem a do 30 dnů po poslední dávce posledního studovaného léku. Stupně závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) na stupnici 1-5: Stupeň 1= Mírná AE, Stupeň 2= Střední AE, Stupeň 3= Těžká AE, Stupeň 4= Život ohrožující nebo invalidizující AE , Stupeň 5=Smrt související s AE. Snížení dávky zahrnuje snížení s přerušením nebo bez přerušení.
Až 169 týdnů (období dvojitě zaslepené terapie plus 4 týdny)
Změna ze základního stavu na cykly 4, 7, 10, 13 a 16 v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) Globální škála kvality života
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. EORTC QLC-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení kvality života pacientů s rakovinou. EORTC QLQ-C30 zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a další (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem, finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); dvě použité 7bodové stupnice (1 „velmi špatné“ až 7 „výborné“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší kvalita života.
Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Změna z výchozího stavu na cykly 4, 7, 10, 13 a 16 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) Fyzikální funkční stupnice
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fyzického fungování.
Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Změna z výchozího stavu na cykly 4, 7, 10, 13 a 16 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) Role Functioning Scale
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování rolí.
Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Změna z výchozího stavu na cykly 4, 7, 10, 13 a 16 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) Emoční funkční škála
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň emočního fungování.
Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Změna z výchozího stavu na cykly 4, 7, 10, 13 a 16 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) Congitive Functioning Scale
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň kognitivního fungování.
Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Změna z výchozího stavu na cykly 4, 7, 10, 13 a 16 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) Sociální funkční škála
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň sociálního fungování.
Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Změna z výchozího stavu na cykly 4, 7, 10, 13 a 16 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) stupnice únavy
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre pro škálu symptomů, jako je stupnice únavy = vyšší úroveň symptomatologie/problémů.
Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Změna z výchozího stavu na cykly 4, 7, 10, 13 a 16 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) Škála nauzey a zvracení
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre u škály symptomů, jako je škála nevolnosti/zvracení = vyšší úroveň symptomatologie/problémů.
Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Změna z výchozího stavu na cykly 4, 7, 10, 13 a 16 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) Stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre pro škálu symptomů, jako je stupnice bolesti = vyšší úroveň symptomatologie/problémů.
Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Změna z výchozího stavu na cykly 4, 7, 10, 13 a 16 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) Škála dušnosti
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre pro škálu symptomů, jako je škála dyspnoe = vyšší úroveň symptomatologie/problémů.
Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Změna z výchozího stavu na cykly 4, 7, 10, 13 a 16 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) stupnice nespavosti
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre u škály symptomů, jako je škála insomnie = vyšší úroveň symptomatologie/problémů.
Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Změna z výchozího stavu na cykly 4, 7, 10, 13 a 16 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) Škála ztráty chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre u škály symptomů, jako je škála ztráty chuti k jídlu = vyšší úroveň symptomatologie/problémů.
Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Změna z výchozího stavu na cykly 4, 7, 10, 13 a 16 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) Stupnice zácpy
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre pro škálu symptomů, jako je škála zácpy = vyšší úroveň symptomatologie/problémů.
Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Změna z výchozího stavu na cykly 4, 7, 10, 13 a 16 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) Diarrhea Scale
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre u škály symptomů, jako je škála průjmu = vyšší úroveň symptomatologie/problémů.
Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Změna z výchozího stavu na cykly 4, 7, 10, 13 a 16 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) Škála finančních obtíží
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre u škály problémů, jako je škála finančních problémů = vyšší úroveň finančních problémů.
Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Změna z výchozího stavu na cykly 4, 7, 10, 13, 16 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny v dotazníku kvality života pro pacienty s mnohočetným myelomem (EORTC QLQ-MY20) Škála symptomů onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. EORTC QLQ-MY20 je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s mnohočetným myelomem. EORTC QLQ-MY20 zahrnuje čtyři škály: symptomy onemocnění, vedlejší účinky léčby, perspektivu budoucnosti a představu o těle. Otázky používaly 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi moc“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre pro škálu symptomů onemocnění = vyšší úroveň symptomatologie.
Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Změna z výchozího stavu na cykly 4, 7, 10, 13, 16 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny v dotazníku kvality života pro pacienty s mnohočetným myelomem (EORTC QLQ-MY20) na škále vedlejších účinků léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. EORTC QLQ-MY20 je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s mnohočetným myelomem. Otázky používaly 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi moc“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre pro škálu nežádoucích účinků = vyšší úroveň symptomatologie.
Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Změna z výchozího stavu na cykly 4, 7, 10, 13, 16 v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života pro pacienty s mnohočetným myelomem (EORTC QLQ-MY20) ve škále budoucí perspektivy
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. EORTC QLQ-MY20 je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s mnohočetným myelomem. Otázky používaly 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi moc“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. U škály budoucí perspektivy platí, že vyšší skóre = lepší perspektiva budoucnosti.
Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Změna z výchozího stavu na cykly 4, 7, 10, 13, 16 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny v dotazníku kvality života pro pacienty s mnohočetným myelomem (EORTC QLQ-MY20) ve škále zobrazení těla
Časové okno: Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16
Data k 11. květnu 2010 uzávěrka. EORTC QLQ-MY20 je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s mnohočetným myelomem. Otázky používaly 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi moc“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Pro škálu body image platí, že vyšší skóre = lepší body image.
Výchozí stav (den 0), měsíce 4, 7, 10, 13, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Palumbo, M.D., Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-MM-015
  • 2006-001865-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit