Zlepšení adherence k perorálním antipsychotickým lékům u lidí se schizofrenií
Intervence pro dodržování perorálních antipsychotických léků u schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je těžce vysilující duševní porucha. Lidé se schizofrenií často zažívají neobvyklé myšlenky nebo vjemy, sníženou radost z každodenního života a potíže s fungováním v sociálních situacích. Antipsychotické léky se ukázaly jako účinné při zlepšování příznaků schizofrenie. Špatná adherence k medikaci však vede k opětovné hospitalizaci, brání procesu uzdravování a přispívá k vysokým nákladům spojeným s léčbou schizofrenie. Studie ukázaly, že PharmCAT, kognitivní adaptivní trénink, který se specificky zaměřuje na dodržování léků, byl účinný při zlepšování adherence a výsledků u lidí se schizofrenií. Med-eMonitor™ je nové zařízení na pilulky, které je schopno upozornit pacienty, kdy by si měli vzít léky, kdy berou nesprávné léky a kdy berou léky ve špatnou dobu. Zařízení může také zaznamenávat stížnosti na vedlejší účinky a poté odeslat uložené informace ošetřujícímu personálu. Možnosti Med-eMonitor™ eliminují potřebu týdenních domácích návštěv, které jsou nezbytné v programu PharmCAT, a mohou usnadnit dostupnost léčby jednotlivcům ve vzdálených nebo venkovských prostředích. Tato studie porovná účinnost PharmCAT, Med-eMonitor™ a standardní léčby při zlepšování adherence k lékům a výsledků léčby u lidí se schizofrenií.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné z následujících léčebných skupin: (1) PharmCAT; (2) Med-eMonitor™; nebo (3) standardní léčba. Účastníci ve skupině 1 budou dostávat týdenní domácí návštěvy od case managera. Tyto návštěvy se konkrétně zaměří na dodržování léků. Účastníci skupiny 2 budou používat zařízení Med-eMonitor™. Data zaznamenaná zařízením budou elektronicky zaslána studijnímu personálu. Účastníci skupiny 3 si ponechají zařízení Med-eMonitor™ ve svých domovech po celou dobu studie, ale nebudou používat jeho funkci připomenutí léků. Zařízení bude nahrávat pouze při užívání léků. Všichni účastníci se budou hlásit na místě studie při vstupu do studie a ve 4., 7. a 10. měsíci pro měření symptomů, fungování, sociálních aktivit a vztahů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle kritérií DSM-IV, jak je stanoveno na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostiku (SCID-P)
- Léčba perorálními atypickými antipsychotiky jinými než klozapin (např. risperidon, olanzapin, quetiapin, aripiprazol, ziprasidon nebo jiné, pokud jsou schváleny FDA)
- Přebírá určitou odpovědnost za užívání vlastních léků
- Schopnost poskytnout důkaz o stabilním životním prostředí (např. samostatný byt, rodinný dům nebo zařízení pro stravování a péči) do 3 měsíců před nástupem na studium a neplánuje se v příštím roce stěhovat
- Neporušené zrakové a sluchové schopnosti stanovené počítačově řízenou screeningovou baterií
- Schopnost číst na úrovni 5. třídy nebo vyšší na základě skóre v testu Wide Range Achievement Test (WRAT)
- Schopnost porozumět a vyplnit hodnotící škály a neuropsychologické testy
- Funkční telefon v domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného poranění hlavy, záchvatové poruchy nebo mentální retardace
- Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost během 3 měsíců před vstupem do studie
- V současné době je léčen týmem asertivní komunitní léčby (ACT).
- Historie násilí do 1 roku před vstupem do studia
- Jakákoli hospitalizace během 3 měsíců před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PharmCAT
Účastníci obdrží PharmCAT navíc k léčbě jako obvykle, Pharm CAT je psychosociální intervence využívající environmentální podpory, jako jsou značky, alarmy, kontrolní seznamy a speciální nádobky na léky, které napomáhají a sledují adaptivní chování v domácím prostředí pacienta.
Tato léčba se u pacientů se schizofrenií specificky zaměřuje na dodržování léků, medikační edukaci a orientaci.
Účastníci budou dostávat týdenní domácí návštěvy od case managera.
|
Pharm CAT je psychosociální intervence využívající podporu prostředí, jako jsou značky, alarmy, kontrolní seznamy a speciální nádobky na léky, které napomáhají a sledují adaptivní chování v pacientově domácím prostředí.
Tato léčba se u pacientů se schizofrenií specificky zaměřuje na dodržování léků, medikační edukaci a orientaci.
Účastníci budou dostávat týdenní domácí návštěvy od case managera.
|
|
Aktivní komparátor: Med-eMonitor
Účastníci obdrží Med-eMonitor™ kromě léčby jako obvykle.
Účastníci budou používat zařízení Med-eMonitor™, což je elektronické zařízení, které pojme zásobu až pěti léků až na jeden měsíc.
Je schopen nabádat k užívání léků, varovat pacienty, když berou nesprávné léky nebo je berou ve špatnou dobu, zaznamenávat stížnosti na vedlejší účinky a prostřednictvím modemového připojení okamžitě upozornit ošetřující personál na selhání při užívání léků podle předpisu.
|
Účastníci budou používat zařízení Med-eMonitor™, což je elektronické zařízení, které pojme zásobu až pěti léků až na jeden měsíc.
Je schopen nabádat k užívání léků, varovat pacienty, když berou nesprávné léky nebo je berou ve špatnou dobu, zaznamenávat stížnosti na vedlejší účinky a prostřednictvím modemového připojení okamžitě upozornit ošetřující personál na selhání při užívání léků podle předpisu.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci dostanou standardní léčbu jako obvykle, což je medikamentózní management a omezený case management poskytovaný CMHC.
|
Účastníci, kteří dostávají standardní léčbu, si ponechají zařízení Med-eMonitor™ ve svých domovech po celou dobu studie, ale nebudou používat jeho funkci připomenutí léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: Měřeno ve 4., 7. a 10. měsíci v průměru za léčebné období, které začalo 1 měsíc po výchozím stavu studie a skončilo v 10. měsíci (celkem 9 měsíců léčby)
|
Adherence odvozená z elektronického monitorování.
Procento léků užívaných během každého předchozího 3měsíčního období, zprůměrované za léčebné období.
|
Měřeno ve 4., 7. a 10. měsíci v průměru za léčebné období, které začalo 1 měsíc po výchozím stavu studie a skončilo v 10. měsíci (celkem 9 měsíců léčby)
|
|
Skóre sociální a pracovní škály hodnocení fungování (SOFAS).
Časové okno: Měřeno ve 4., 7. a 10. měsíci v průměru za léčebné období, které začalo 1 měsíc po výchozím stavu studie a skončilo v 10. měsíci (celkem 9 měsíců léčby)
|
Stupnice od 1 do 100 hodnotí globální sociální a pracovní fungování.
Vyšší skóre ukazuje na lepší funkční výsledky
|
Měřeno ve 4., 7. a 10. měsíci v průměru za léčebné období, které začalo 1 měsíc po výchozím stavu studie a skončilo v 10. měsíci (celkem 9 měsíců léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky schizofrenie
Časové okno: Měřeno ve 4., 7. a 10. měsíci v průměru za léčebné období, které začalo 1 měsíc po výchozím stavu studie a skončilo v 10. měsíci (celkem 9 měsíců léčby)
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) rozšířená verze subškály psychózy, průměr položek pro neobvyklý myšlenkový obsah, příznivost, koncepční dezorganizaci a halucinace.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň symptomatologie.
Skóre se liší od 1 = chybí do 7 = závažné
|
Měřeno ve 4., 7. a 10. měsíci v průměru za léčebné období, které začalo 1 měsíc po výchozím stavu studie a skončilo v 10. měsíci (celkem 9 měsíců léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn I. Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH074047 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .