Verbesserung der Einhaltung oraler Antipsychotika bei Menschen mit Schizophrenie
Interventionen zur Einhaltung oraler Antipsychotika bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine schwer beeinträchtigende psychische Störung. Menschen mit Schizophrenie leiden häufig unter ungewöhnlichen Gedanken oder Wahrnehmungen, verminderter Freude am Alltag und Schwierigkeiten, sich in sozialen Situationen zurechtzufinden. Es hat sich gezeigt, dass Antipsychotika die Symptome der Schizophrenie wirksam lindern. Eine schlechte Medikamenteneinhaltung führt jedoch zu einer erneuten Krankenhauseinweisung, behindert den Genesungsprozess und trägt zu den hohen Kosten bei, die mit der Behandlung von Schizophrenie verbunden sind. Studien haben gezeigt, dass PharmCAT, ein kognitives adaptives Training, das speziell auf die Medikamenteneinhaltung abzielt, die Einhaltung und Ergebnisse bei Menschen mit Schizophrenie wirksam verbessert. Der Med-eMonitor™ ist ein neues Pillengerät, das Patienten warnen kann, wann sie Medikamente einnehmen sollten, wann sie die falschen Medikamente einnehmen und wann sie Medikamente zur falschen Zeit einnehmen. Das Gerät kann auch Beschwerden über Nebenwirkungen aufzeichnen und die gespeicherten Informationen anschließend an das Behandlungspersonal senden. Die Funktionen des Med-eMonitor™ machen wöchentliche Hausbesuche überflüssig, die im PharmCAT-Programm erforderlich sind, und können die Behandlung für Personen in abgelegenen oder ländlichen Gegenden einfacher zugänglich machen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von PharmCAT, dem Med-eMonitor™ und der Standardbehandlung bei der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und des Behandlungsergebnisses bei Menschen mit Schizophrenie verglichen.
Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet: (1) PharmCAT; (2) der Med-eMonitor™; oder (3) Standardbehandlung. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten wöchentlich Hausbesuche von einem Fallmanager. Diese Besuche zielen speziell auf die Medikamenteneinhaltung ab. Teilnehmer der Gruppe 2 verwenden das Med-eMonitor™-Gerät. Die vom Gerät aufgezeichneten Daten werden elektronisch an das Studienpersonal gesendet. Teilnehmer der Gruppe 3 behalten das Med-eMonitor™-Gerät während der gesamten Studie bei sich zu Hause, nutzen jedoch nicht die Medikamentenerinnerungsfunktion. Das Gerät zeichnet nur auf, wenn Medikamente eingenommen werden. Alle Teilnehmer melden sich bei Studienbeginn und in den Monaten 4, 7 und 10 am Studienort, um Symptome, Funktionsfähigkeit, soziale Aktivitäten und Beziehungen zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung gemäß DSM-IV-Kriterien, bestimmt auf der Grundlage des Structured Clinical Interview for Diagnosis (SCID-P)
- Behandlung mit einem anderen oralen atypischen Antipsychotikum als Clozapin (z. B. Risperidon, Olanzapin, Quetiapin, Aripiprazol, Ziprasidon oder andere, die von der FDA zugelassen sind)
- Übernimmt eine gewisse Verantwortung für die Einnahme eigener Medikamente
- Kann innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn den Nachweis einer stabilen Wohnumgebung (z. B. Einzelwohnung, Einfamilienhaus oder Pensions- und Pflegeeinrichtung) erbringen und keine Pläne für einen Umzug im nächsten Jahr vorlegen
- Intakte Seh- und Hörfähigkeit, bestimmt durch eine computergestützte Screening-Batterie
- Fähigkeit, auf der 5. Klasse oder höher zu lesen, basierend auf der Punktzahl beim Wide Range Achievement Test (WRAT)
- Kann Bewertungsskalen und neuropsychologische Tests verstehen und ausfüllen
- Funktionierendes Telefon im Haus vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Schweres Kopftrauma, Anfallsleiden oder geistige Behinderung in der Vorgeschichte
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Wird derzeit von einem ACT-Team (Assertive Community Treatment) behandelt
- Vorgeschichte von Gewalt innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn
- Alle Krankenhausaufenthalte innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PharmCAT
Die Teilnehmer erhalten PharmCAT zusätzlich zur üblichen Behandlung. Pharm CAT ist eine psychosoziale Intervention, die Umweltunterstützung wie Schilder, Alarme, Checklisten und spezielle Medikamentenbehälter nutzt, um adaptives Verhalten in der häuslichen Umgebung des Patienten zu signalisieren und zu sequenzieren.
Diese Behandlung zielt speziell auf die Einhaltung von Medikamenten, die Medikamentenaufklärung und die Orientierung für Patienten mit Schizophrenie ab.
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Hausbesuche von einem Fallmanager.
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Pharm CAT ist eine psychosoziale Intervention, bei der Umgebungshilfen wie Schilder, Alarme, Checklisten und spezielle Medikamentenbehälter zum Einsatz kommen, um adaptives Verhalten in der häuslichen Umgebung des Patienten anzuregen und zu sequenzieren.
Diese Behandlung zielt speziell auf die Einhaltung von Medikamenten, die Medikamentenaufklärung und die Orientierung für Patienten mit Schizophrenie ab.
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Hausbesuche von einem Fallmanager.
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Aktiver Komparator: Med-eMonitor
Die Teilnehmer erhalten Med-eMonitor™ zusätzlich zur üblichen Behandlung.
Die Teilnehmer verwenden das Med-eMonitor™-Gerät, ein elektronisches Gerät, das bis zu fünf Medikamente für einen Monat bereithält.
Es ist in der Lage, Hinweise auf die Einnahme von Medikamenten zu geben, Patienten zu warnen, wenn sie falsche Medikamente oder zur falschen Zeit einnehmen, Beschwerden über Nebenwirkungen aufzuzeichnen und über einen Modemanschluss das Behandlungspersonal umgehend auf die Nichteinnahme von Medikamenten wie verordnet aufmerksam zu machen.
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Die Teilnehmer verwenden das Med-eMonitor™-Gerät, ein elektronisches Gerät, das bis zu fünf Medikamente für einen Monat bereithält.
Es ist in der Lage, Hinweise auf die Einnahme von Medikamenten zu geben, Patienten zu warnen, wenn sie falsche Medikamente oder zur falschen Zeit einnehmen, Beschwerden über Nebenwirkungen aufzuzeichnen und über einen Modemanschluss das Behandlungspersonal umgehend auf die Nichteinnahme von Medikamenten wie verordnet aufmerksam zu machen.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt eine Standardbehandlung, nämlich Medikamentenmanagement und begrenztes Fallmanagement durch das CMHC.
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Teilnehmer, die eine Standardbehandlung erhalten, behalten das Med-eMonitor™-Gerät während der gesamten Studie bei sich zu Hause, nutzen jedoch nicht die Medikamentenerinnerungsfunktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 4, 7 und 10, gemittelt über den gesamten Behandlungszeitraum, der einen Monat nach Studienbeginn begann und im 10. Monat endete (insgesamt 9 Monate der Behandlung).
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Adhärenz abgeleitet aus elektronischer Überwachung.
Prozentsatz der während der vorangegangenen 3 Monate eingenommenen Medikamente, gemittelt über den gesamten Behandlungszeitraum.
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Gemessen in den Monaten 4, 7 und 10, gemittelt über den gesamten Behandlungszeitraum, der einen Monat nach Studienbeginn begann und im 10. Monat endete (insgesamt 9 Monate der Behandlung).
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Ergebnisse der Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS).
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 4, 7 und 10, gemittelt über den gesamten Behandlungszeitraum, der einen Monat nach Studienbeginn begann und im 10. Monat endete (insgesamt 9 Monate der Behandlung).
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Skala von 1 bis 100 zur Bewertung der globalen sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit.
Höhere Werte weisen auf bessere funktionelle Ergebnisse hin
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Gemessen in den Monaten 4, 7 und 10, gemittelt über den gesamten Behandlungszeitraum, der einen Monat nach Studienbeginn begann und im 10. Monat endete (insgesamt 9 Monate der Behandlung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schizophrenie-Symptome
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 4, 7 und 10, gemittelt über den gesamten Behandlungszeitraum, der einen Monat nach Studienbeginn begann und im 10. Monat endete (insgesamt 9 Monate der Behandlung).
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), erweiterte Version der Psychose-Subskala, Mittelwert der Items für ungewöhnliche Gedankeninhalte, Glücksverheißung, konzeptionelle Desorganisation und Halluzinationen.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Symptomatik.
Die Werte variieren von 1 = nicht vorhanden bis 7 = schwerwiegend
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Gemessen in den Monaten 4, 7 und 10, gemittelt über den gesamten Behandlungszeitraum, der einen Monat nach Studienbeginn begann und im 10. Monat endete (insgesamt 9 Monate der Behandlung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dawn I. Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH074047 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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