Verbetering van de therapietrouw aan orale antipsychotica bij mensen met schizofrenie
Interventies voor therapietrouw aan orale antipsychotica bij schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een ernstig invaliderende psychische stoornis. Mensen met schizofrenie ervaren vaak ongebruikelijke gedachten of percepties, verminderd plezier in het dagelijks leven en moeite met functioneren in sociale situaties. Van antipsychotica is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verbeteren van de symptomen van schizofrenie. Slechte therapietrouw leidt echter tot heropname in het ziekenhuis, belemmert het herstelproces en draagt bij aan de hoge kosten die gepaard gaan met de behandeling van schizofrenie. Studies hebben aangetoond dat PharmCAT, cognitieve adaptieve training die specifiek gericht is op therapietrouw, effectief is geweest in het verbeteren van therapietrouw en resultaten bij mensen met schizofrenie. De Med-eMonitor™ is een nieuw pillenapparaat dat patiënten kan waarschuwen wanneer ze medicijnen moeten innemen, wanneer ze de verkeerde medicijnen gebruiken en wanneer ze medicijnen op het verkeerde moment innemen. Het apparaat kan ook bijwerkingenklachten registreren en vervolgens opgeslagen informatie naar het behandelaars sturen. De mogelijkheden van de Med-eMonitor™ elimineren de noodzaak van de wekelijkse huisbezoeken die nodig zijn in het PharmCAT-programma, en kunnen behandeling gemakkelijker beschikbaar maken voor personen in afgelegen of landelijke omgevingen. Deze studie vergelijkt de effectiviteit van PharmCAT, de Med-eMonitor™ en standaardbehandeling bij het verbeteren van de therapietrouw en het behandelresultaat bij mensen met schizofrenie.
Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen: (1) PharmCAT; (2) de Med-eMonitor™; of (3) standaardbehandeling. Deelnemers in Groep 1 krijgen wekelijks huisbezoeken van een casemanager. Deze bezoeken zullen specifiek gericht zijn op therapietrouw. Deelnemers in groep 2 gebruiken het Med-eMonitor™-apparaat. Gegevens die door het apparaat worden geregistreerd, worden elektronisch naar het studiepersoneel gestuurd. Deelnemers in groep 3 houden het Med-eMonitor™-apparaat tijdens het onderzoek thuis, maar gebruiken de medicatieherinneringsfunctie niet. Het apparaat registreert alleen wanneer medicatie wordt ingenomen. Alle deelnemers zullen zich bij het begin van het onderzoek en in maand 4, 7 en 10 op de onderzoekslocatie melden voor metingen van symptomen, functioneren, sociale activiteiten en relaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens DSM-IV-criteria, zoals bepaald op basis van het Structured Clinical Interview for Diagnosis (SCID-P)
- Behandeling ondergaan met een oraal atypisch antipsychoticum anders dan clozapine (bijv. Risperidon, olanzapine, quetiapine, aripiprazol, ziprasidon of andere aangezien deze door de FDA zijn goedgekeurd)
- Neemt enige verantwoordelijkheid op zich voor het innemen van eigen medicijnen
- In staat om bewijs te leveren van een stabiele leefomgeving (bijv. Een individueel appartement, een gezinswoning of een pension en zorginstelling) binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie en geen plannen om het volgende jaar te verhuizen
- Intact visueel en auditief vermogen zoals bepaald door een computergestuurde screeningbatterij
- Vermogen om te lezen op het niveau van de 5e klas of hoger op basis van de score op de Wide Range Achievement Test (WRAT)
- In staat om beoordelingsschalen en neuropsychologische testen te begrijpen en in te vullen
- Werkende telefoon aanwezig in de woning
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significant hoofdtrauma, convulsies of mentale retardatie
- Alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Wordt momenteel behandeld door een assertive community treatment (ACT)-team
- Geschiedenis van geweld binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Elke ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PharmCAT
Deelnemers ontvangen PharmCAT naast Treatment as usual, Pharm CAT is een psychosociale interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van omgevingsondersteuning zoals borden, alarmen, checklists en speciale medicatiecontainers om adaptief gedrag in de thuisomgeving van de patiënt te signaleren en te sequensen.
Deze behandeling richt zich specifiek op therapietrouw, medicatievoorlichting en oriëntatie voor patiënten met schizofrenie.
De deelnemers krijgen wekelijks huisbezoeken van een casemanager.
|
Pharm CAT is een psychosociale interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van omgevingsondersteuning zoals borden, alarmen, checklists en speciale medicatiecontainers om adaptief gedrag in de thuisomgeving van de patiënt te signaleren en te sequensen.
Deze behandeling richt zich specifiek op therapietrouw, medicatievoorlichting en oriëntatie voor patiënten met schizofrenie.
De deelnemers krijgen wekelijks huisbezoeken van een casemanager.
|
|
Actieve vergelijker: Med-eMonitor
Deelnemers krijgen naast de gebruikelijke behandeling Med-eMonitor™.
Deelnemers gebruiken het Med-eMonitor™-apparaat, een elektronisch apparaat dat een maandvoorraad van maximaal vijf medicijnen kan bevatten.
Het is in staat om het innemen van medicatie te signaleren, patiënten te waarschuwen wanneer ze de verkeerde medicatie innemen of het op het verkeerde moment in te nemen, klachten over bijwerkingen vast te leggen en via een modemaansluiting het behandelaars onmiddellijk op de hoogte te stellen van het niet innemen van medicatie zoals voorgeschreven.
|
Deelnemers gebruiken het Med-eMonitor™-apparaat, een elektronisch apparaat dat een maandvoorraad van maximaal vijf medicijnen kan bevatten.
Het is in staat om het innemen van medicatie te signaleren, patiënten te waarschuwen wanneer ze de verkeerde medicatie innemen of het op het verkeerde moment in te nemen, klachten over bijwerkingen vast te leggen en via een modemaansluiting het behandelaars onmiddellijk op de hoogte te stellen van het niet innemen van medicatie zoals voorgeschreven.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers krijgen zoals gewoonlijk een standaardbehandeling, namelijk medicatiebeheer en beperkt casemanagement door het CMHC.
|
Deelnemers die een standaardbehandeling krijgen, zullen het Med-eMonitor™-apparaat tijdens het onderzoek thuis houden, maar zullen de medicatieherinneringsfunctie niet gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Gemeten op maand 4, 7 en 10 maanden gemiddeld over de behandelingsperiode die begon 1 maand na de uitgangswaarde van het onderzoek en eindigde op maand 10 (totaal 9 maanden behandeling)
|
Therapietrouw afgeleid van elektronische monitoring.
Percentage medicatie ingenomen tijdens elke voorafgaande periode van 3 maanden, gemiddeld over de behandelingsperiode.
|
Gemeten op maand 4, 7 en 10 maanden gemiddeld over de behandelingsperiode die begon 1 maand na de uitgangswaarde van het onderzoek en eindigde op maand 10 (totaal 9 maanden behandeling)
|
|
Scores van de Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS).
Tijdsspanne: Gemeten op maand 4, 7 en 10 maanden gemiddeld over de behandelingsperiode die begon 1 maand na de uitgangswaarde van het onderzoek en eindigde op maand 10 (totaal 9 maanden behandeling)
|
Schaal van 1-100 voor wereldwijd sociaal en beroepsmatig functioneren.
Hogere scores duiden op betere functionele resultaten
|
Gemeten op maand 4, 7 en 10 maanden gemiddeld over de behandelingsperiode die begon 1 maand na de uitgangswaarde van het onderzoek en eindigde op maand 10 (totaal 9 maanden behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schizofrenie Symptomen
Tijdsspanne: Gemeten op maand 4, 7 en 10 maanden gemiddeld over de behandelingsperiode die begon 1 maand na de uitgangswaarde van het onderzoek en eindigde op maand 10 (totaal 9 maanden behandeling)
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) uitgebreide versie psychose-subschaal, gemiddelde van items voor ongebruikelijke gedachte-inhoud, voorspoed, conceptuele desorganisatie en hallucinaties.
Hogere scores betekenen een hoger niveau van symptomatologie.
Scores variëren van 1 = afwezig tot 7 = ernstig
|
Gemeten op maand 4, 7 en 10 maanden gemiddeld over de behandelingsperiode die begon 1 maand na de uitgangswaarde van het onderzoek en eindigde op maand 10 (totaal 9 maanden behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn I. Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH074047 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .