Poprawa przestrzegania doustnych leków przeciwpsychotycznych u osób ze schizofrenią
Interwencje dotyczące przestrzegania doustnych leków przeciwpsychotycznych w schizofrenii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest poważnie wyniszczającym zaburzeniem psychicznym. Osoby ze schizofrenią często doświadczają nietypowych myśli lub spostrzeżeń, zmniejszonej przyjemności z życia codziennego oraz trudności w funkcjonowaniu w sytuacjach społecznych. Wykazano, że leki przeciwpsychotyczne skutecznie łagodzą objawy schizofrenii. Złe przestrzeganie zaleceń lekarskich prowadzi jednak do ponownej hospitalizacji, utrudnia proces powrotu do zdrowia i przyczynia się do wysokich kosztów związanych z leczeniem schizofrenii. Badania wykazały, że PharmCAT, kognitywny trening adaptacyjny, którego celem jest w szczególności przestrzeganie zaleceń lekarskich, skutecznie poprawia przestrzeganie zaleceń i wyniki u osób ze schizofrenią. Med-eMonitor™ to nowe urządzenie pigułkowe, które może ostrzegać pacjentów, kiedy powinni wziąć lek, kiedy przyjmują niewłaściwy lek i kiedy przyjmują lek w niewłaściwym czasie. Urządzenie może również rejestrować skargi na skutki uboczne, a następnie przesyłać zapisane informacje personelowi zabiegowemu. Możliwości Med-eMonitor™ eliminują potrzebę cotygodniowych wizyt domowych, które są niezbędne w programie PharmCAT, i mogą ułatwić dostęp do leczenia osobom w odległych lub wiejskich miejscach. To badanie porówna skuteczność PharmCAT, Med-eMonitor™ i standardowego leczenia w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich i wyników leczenia u osób ze schizofrenią.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup terapeutycznych: (1) PharmCAT; (2) Med-eMonitor™; lub (3) leczenie standardowe. Uczestnicy z grupy 1 będą otrzymywać cotygodniowe wizyty domowe od kierownika sprawy. Wizyty te będą w szczególności ukierunkowane na przestrzeganie zaleceń lekarskich. Uczestnicy z Grupy 2 będą korzystać z urządzenia Med-eMonitor™. Dane zarejestrowane przez urządzenie będą przesyłane drogą elektroniczną do pracowników naukowych. Uczestnicy z grupy 3 będą trzymać urządzenie Med-eMonitor™ w swoich domach przez cały czas trwania badania, ale nie będą korzystać z jego funkcji przypominania o lekach. Urządzenie będzie rejestrować tylko wtedy, gdy przyjmowane są leki. Wszyscy uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badawczego na początku badania oraz w 4, 7 i 10 miesiącu w celu dokonania pomiarów objawów, funkcjonowania, aktywności społecznej i relacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego według kryteriów DSM-IV, ustalonych na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego do diagnozy (SCID-P)
- Otrzymywanie leczenia doustnymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi innymi niż klozapina (np. rysperydon, olanzapina, kwetiapina, arypiprazol, zyprazydon lub inne zatwierdzone przez FDA)
- Bierze na siebie część odpowiedzialności za przyjmowanie własnych leków
- Możliwość przedstawienia dowodu stabilnego środowiska życia (np. indywidualnego mieszkania, domu rodzinnego lub ośrodka wyżywienia i opieki) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem studiów i braku planów przeprowadzki w następnym roku
- Nienaruszone zdolności wzrokowe i słuchowe określone przez skomputeryzowaną baterię przesiewową
- Umiejętność czytania na poziomie 5. klasy lub wyższym na podstawie wyniku testu Wide Range Achievement Test (WRAT)
- Potrafi zrozumieć i wypełnić skale ocen i testy neuropsychologiczne
- Działający telefon obecny w domu
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznego urazu głowy, napadów padaczkowych lub upośledzenia umysłowego
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub uzależnienie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Obecnie leczony przez zespół asertywnego leczenia środowiskowego (ACT).
- Historia przemocy w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania
- Wszelkie hospitalizacje w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PharmCAT
Uczestnicy otrzymają PharmCAT jako dodatek do zwykłego leczenia. Pharm CAT to interwencja psychospołeczna z wykorzystaniem wsparcia środowiskowego, takiego jak znaki, alarmy, listy kontrolne i specjalne pojemniki na leki w celu wskazywania i sekwencjonowania zachowań adaptacyjnych w środowisku domowym pacjenta.
Leczenie to jest szczególnie ukierunkowane na przestrzeganie zaleceń lekarskich, edukację lekarską i orientację dla pacjentów ze schizofrenią.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wizyty domowe od kierownika przypadku.
|
Pharm CAT to interwencja psychospołeczna wykorzystująca wsparcie środowiskowe, takie jak znaki, alarmy, listy kontrolne i specjalne pojemniki na leki w celu wskazania i sekwencjonowania zachowań adaptacyjnych w środowisku domowym pacjenta.
Leczenie to jest szczególnie ukierunkowane na przestrzeganie zaleceń lekarskich, edukację lekarską i orientację dla pacjentów ze schizofrenią.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wizyty domowe od kierownika przypadku.
|
|
Aktywny komparator: Med-eMonitor
Oprócz zwykłego leczenia uczestnicy otrzymają Med-eMonitor™.
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia Med-eMonitor™, które jest urządzeniem elektronicznym mieszczącym zapas maksymalnie pięciu leków na jeden miesiąc.
Jest w stanie nakłaniać pacjentów do przyjmowania leków, ostrzegać pacjentów, kiedy przyjmują niewłaściwe leki lub przyjmować je w niewłaściwym czasie, rejestrować skargi na skutki uboczne, a poprzez podłączenie modemu natychmiast ostrzegać personel medyczny o nieprzyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami.
|
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia Med-eMonitor™, które jest urządzeniem elektronicznym mieszczącym zapas maksymalnie pięciu leków na jeden miesiąc.
Jest w stanie nakłaniać pacjentów do przyjmowania leków, ostrzegać pacjentów, kiedy przyjmują niewłaściwe leki lub przyjmować je w niewłaściwym czasie, rejestrować skargi na skutki uboczne, a poprzez podłączenie modemu natychmiast ostrzegać personel medyczny o nieprzyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają jak zwykle standardowe leczenie, czyli zarządzanie lekami i ograniczone zarządzanie przypadkami zapewniane przez CMHC.
|
Uczestnicy otrzymujący standardowe leczenie będą trzymać urządzenie Med-eMonitor™ w swoich domach przez cały czas trwania badania, ale nie będą korzystać z jego funkcji przypominania o lekach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Mierzone po 4, 7 i 10 miesiącach, uśrednione w całym okresie leczenia, który rozpoczął się 1 miesiąc po punkcie wyjściowym badania i zakończył w 10 miesiącu (łącznie 9 miesięcy leczenia)
|
Zgodność wynikająca z monitorowania elektronicznego.
Odsetek leków przyjmowanych w ciągu każdego poprzedzającego 3-miesięcznego okresu, uśredniony w całym okresie leczenia.
|
Mierzone po 4, 7 i 10 miesiącach, uśrednione w całym okresie leczenia, który rozpoczął się 1 miesiąc po punkcie wyjściowym badania i zakończył w 10 miesiącu (łącznie 9 miesięcy leczenia)
|
|
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS).
Ramy czasowe: Mierzone po 4, 7 i 10 miesiącach, uśrednione w całym okresie leczenia, który rozpoczął się 1 miesiąc po punkcie wyjściowym badania i zakończył w 10 miesiącu (łącznie 9 miesięcy leczenia)
|
Skala od 1-100 ocenia globalne funkcjonowanie społeczne i zawodowe.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki funkcjonalne
|
Mierzone po 4, 7 i 10 miesiącach, uśrednione w całym okresie leczenia, który rozpoczął się 1 miesiąc po punkcie wyjściowym badania i zakończył w 10 miesiącu (łącznie 9 miesięcy leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy schizofrenii
Ramy czasowe: Mierzone po 4, 7 i 10 miesiącach, uśrednione w całym okresie leczenia, który rozpoczął się 1 miesiąc po punkcie wyjściowym badania i zakończył w 10 miesiącu (łącznie 9 miesięcy leczenia)
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) rozszerzona wersja podskali psychozy, średnia pozycji dla niezwykłej treści myśli, pomyślności, dezorganizacji pojęciowej i halucynacji.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom symptomatologii.
Wyniki wahają się od 1 = nieobecny do 7 = poważny
|
Mierzone po 4, 7 i 10 miesiącach, uśrednione w całym okresie leczenia, który rozpoczął się 1 miesiąc po punkcie wyjściowym badania i zakończył w 10 miesiącu (łącznie 9 miesięcy leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn I. Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH074047 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .