Améliorer l'adhésion aux antipsychotiques oraux chez les personnes atteintes de schizophrénie
Interventions pour l'adhésion aux antipsychotiques oraux dans la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est un trouble mental gravement invalidant. Les personnes atteintes de schizophrénie ont souvent des pensées ou des perceptions inhabituelles, une diminution du plaisir dans la vie quotidienne et des difficultés à fonctionner dans des situations sociales. Les médicaments antipsychotiques se sont avérés efficaces pour améliorer les symptômes de la schizophrénie. Une mauvaise adhésion aux médicaments, cependant, conduit à une réhospitalisation, entrave le processus de rétablissement et contribue aux coûts élevés associés au traitement de la schizophrénie. Des études ont montré que PharmCAT, un entraînement cognitif adaptatif qui cible spécifiquement l'adhésion aux médicaments, a été efficace pour améliorer l'adhésion et les résultats chez les personnes atteintes de schizophrénie. Le Med-eMonitor ™ est un nouveau pilulier capable d'alerter les patients lorsqu'ils doivent prendre des médicaments, lorsqu'ils prennent les mauvais médicaments et lorsqu'ils les prennent au mauvais moment. L'appareil peut également enregistrer les plaintes concernant les effets secondaires, puis envoyer les informations stockées au personnel de traitement. Les capacités du Med-eMonitor ™ éliminent le besoin de visites à domicile hebdomadaires qui sont nécessaires dans le programme PharmCAT et peuvent rendre le traitement plus facilement accessible aux personnes vivant dans des régions éloignées ou rurales. Cette étude comparera l'efficacité de PharmCAT, du Med-eMonitor™ et du traitement standard pour améliorer l'observance des médicaments et les résultats du traitement chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Les participants à cette étude seront assignés au hasard à l'un des groupes de traitement suivants : (1) PharmCAT ; (2) le Med-eMonitor™ ; ou (3) un traitement standard. Les participants du groupe 1 recevront des visites à domicile hebdomadaires d'un gestionnaire de cas. Ces visites cibleront spécifiquement l'adhésion aux médicaments. Les participants du groupe 2 utiliseront l'appareil Med-eMonitor™. Les données enregistrées par l'appareil seront envoyées par voie électronique au personnel de l'étude. Les participants du groupe 3 conserveront l'appareil Med-eMonitor™ chez eux tout au long de l'étude mais n'utiliseront pas sa fonction de rappel de prise de médicaments. L'appareil n'enregistrera que la prise de médicaments. Tous les participants se présenteront au site de l'étude à l'entrée de l'étude et aux mois 4, 7 et 10 pour des mesures des symptômes, du fonctionnement, des activités sociales et des relations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon les critères du DSM-IV, tel que déterminé sur la base de l'entretien clinique structuré pour le diagnostic (SCID-P)
- Recevoir un traitement avec un médicament antipsychotique atypique oral autre que la clozapine (par exemple, la rispéridone, l'olanzapine, la quétiapine, l'aripiprazole, la ziprasidone ou d'autres car ils sont approuvés par la FDA)
- Assume une certaine responsabilité quant à la prise de ses propres médicaments
- Capable de fournir la preuve d'un environnement de vie stable (par exemple, appartement individuel, maison familiale ou établissement de pension et de soins) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude et aucun projet de déménagement l'année prochaine
- Capacité visuelle et auditive intacte déterminée par une batterie de dépistage informatisée
- Capacité à lire au niveau de la 5e année ou plus en fonction du score au test de réussite à large échelle (WRAT)
- Capable de comprendre et de compléter les échelles d'évaluation et les tests neuropsychologiques
- Téléphone fonctionnel présent au domicile
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme crânien important, de trouble convulsif ou de retard mental
- Abus d'alcool ou de drogues ou dépendance dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Actuellement traité par une équipe de traitement communautaire dynamique (ACT)
- Antécédents de violence dans l'année précédant l'entrée à l'étude
- Toute hospitalisation dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PharmaCAT
Les participants recevront PharmCAT en plus du traitement habituel. Pharm CAT est une intervention psychosociale utilisant des supports environnementaux tels que des panneaux, des alarmes, des listes de contrôle et des contenants de médicaments spéciaux pour indiquer et séquencer le comportement adaptatif dans l'environnement domestique du patient.
Ce traitement cible spécifiquement l'adhésion aux médicaments, l'éducation aux médicaments et l'orientation des patients atteints de schizophrénie.
Les participants recevront des visites à domicile hebdomadaires d'un gestionnaire de cas.
|
Pharm CAT est une intervention psychosociale utilisant des supports environnementaux tels que des panneaux, des alarmes, des listes de contrôle et des contenants de médicaments spéciaux pour indiquer et séquencer le comportement adaptatif dans l'environnement domestique du patient.
Ce traitement cible spécifiquement l'adhésion aux médicaments, l'éducation aux médicaments et l'orientation des patients atteints de schizophrénie.
Les participants recevront des visites à domicile hebdomadaires d'un gestionnaire de cas.
|
|
Comparateur actif: Med-eMonitor
Les participants recevront Med-eMonitor™ en plus du traitement habituel.
Les participants utiliseront l'appareil Med-eMonitor™, qui est un appareil électronique qui contient jusqu'à un mois d'approvisionnement de jusqu'à cinq médicaments.
Il est capable d'indiquer la prise de médicaments, d'avertir les patients lorsqu'ils prennent le mauvais médicament ou de le prendre au mauvais moment, d'enregistrer les plaintes d'effets secondaires et, grâce à une connexion par modem, d'alerter rapidement le personnel soignant des échecs de prise des médicaments comme prescrit.
|
Les participants utiliseront l'appareil Med-eMonitor™, qui est un appareil électronique qui contient jusqu'à un mois d'approvisionnement de jusqu'à cinq médicaments.
Il est capable d'indiquer la prise de médicaments, d'avertir les patients lorsqu'ils prennent le mauvais médicament ou de le prendre au mauvais moment, d'enregistrer les plaintes d'effets secondaires et, grâce à une connexion par modem, d'alerter rapidement le personnel soignant des échecs de prise des médicaments comme prescrit.
|
|
Comparateur actif: Traitement habituel
Les participants recevront le traitement standard comme d'habitude, c'est-à-dire la gestion des médicaments et la gestion de cas limitée fournie par la SCHL.
|
Les participants recevant un traitement standard garderont l'appareil Med-eMonitor™ chez eux tout au long de l'étude mais n'utiliseront pas sa fonction de rappel de prise de médicaments.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhérence
Délai: Mesurée aux mois 4, 7 et 10 mois en moyenne sur la période de traitement qui a commencé 1 mois après le début de l'étude et s'est terminée au mois 10 (total de 9 mois de traitement)
|
Adhésion dérivée de la surveillance électronique.
Pourcentage de médicaments pris au cours de chaque période de 3 mois précédente, en moyenne sur la période de traitement.
|
Mesurée aux mois 4, 7 et 10 mois en moyenne sur la période de traitement qui a commencé 1 mois après le début de l'étude et s'est terminée au mois 10 (total de 9 mois de traitement)
|
|
Scores de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
Délai: Mesurée aux mois 4, 7 et 10 mois en moyenne sur la période de traitement qui a commencé 1 mois après le début de l'étude et s'est terminée au mois 10 (total de 9 mois de traitement)
|
Échelle de 1 à 100 évaluant le fonctionnement social et professionnel global.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats fonctionnels
|
Mesurée aux mois 4, 7 et 10 mois en moyenne sur la période de traitement qui a commencé 1 mois après le début de l'étude et s'est terminée au mois 10 (total de 9 mois de traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes de la schizophrénie
Délai: Mesurée aux mois 4, 7 et 10 mois en moyenne sur la période de traitement qui a commencé 1 mois après le début de l'étude et s'est terminée au mois 10 (total de 9 mois de traitement)
|
Sous-échelle de psychose version étendue de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS), moyenne des éléments pour le contenu de pensée inhabituel, le bon augure, la désorganisation conceptuelle et les hallucinations.
Des scores plus élevés signifient un niveau de symptomatologie plus élevé.
Les scores varient de 1 = absent à 7 = sévère
|
Mesurée aux mois 4, 7 et 10 mois en moyenne sur la période de traitement qui a commencé 1 mois après le début de l'étude et s'est terminée au mois 10 (total de 9 mois de traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn I. Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH074047 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .