Forbedring af overholdelse af orale antipsykotiske lægemidler hos mennesker med skizofreni
Interventioner for overholdelse af orale antipsykotiske lægemidler ved skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en alvorligt invaliderende psykisk lidelse. Mennesker med skizofreni oplever ofte usædvanlige tanker eller opfattelser, nedsat glæde i hverdagen og svært ved at fungere i sociale situationer. Antipsykotisk medicin har vist sig at være effektiv til at forbedre symptomerne på skizofreni. Dårlig overholdelse af medicin fører imidlertid til genindlæggelse, hæmmer restitutionsprocessen og bidrager til de høje omkostninger forbundet med skizofrenibehandling. Undersøgelser har vist, at PharmCAT, kognitiv adaptiv træning, der specifikt retter sig mod medicinadhærens, har været effektiv til at forbedre overholdelse og resultater hos mennesker med skizofreni. Med-eMonitor™ er en ny pilleanordning, der er i stand til at advare patienter, når de skal tage medicin, når de tager den forkerte medicin, og hvornår de tager medicin på det forkerte tidspunkt. Enheden kan også registrere bivirkningsklager og derefter sende gemt information til behandlingspersonalet. Funktionerne i Med-eMonitor™ eliminerer behovet for de ugentlige hjemmebesøg, som er nødvendige i PharmCAT-programmet, og kan gøre behandlingen lettere tilgængelig for enkeltpersoner i fjerntliggende eller landlige omgivelser. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af PharmCAT, Med-eMonitor™ og standardbehandling til at forbedre medicinadhærens og behandlingsresultat hos mennesker med skizofreni.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af følgende behandlingsgrupper: (1) PharmCAT; (2) Med-eMonitor™; eller (3) standardbehandling. Deltagerne i gruppe 1 får ugentlige hjemmebesøg af en sagsbehandler. Disse besøg vil specifikt være målrettet mod overholdelse af medicin. Deltagere i gruppe 2 vil bruge Med-eMonitor™-enheden. Data registreret af enheden vil blive sendt elektronisk til studiepersonalet. Deltagerne i gruppe 3 vil beholde Med-eMonitor™-enheden i deres hjem under hele undersøgelsen, men vil ikke bruge dens medicinpåmindelsesfunktion. Enheden optager kun, når der tages medicin. Alle deltagere vil rapportere til undersøgelsesstedet ved undersøgelsens start og måned 4, 7 og 10 for måling af symptomer, funktion, sociale aktiviteter og relationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV-kriterier, som fastlagt på grundlag af Structured Clinical Interview for Diagnosis (SCID-P)
- Modtagelse af behandling med en anden oral atypisk antipsykotisk medicin end clozapin (f.eks. risperidon, olanzapin, quetiapin, aripiprazol, ziprasidon eller andre, da de er godkendt af FDA)
- Påtager sig et vist ansvar for at tage egen medicin
- I stand til at fremlægge dokumentation for et stabilt boligmiljø (f.eks. individuel lejlighed, familiehjem eller kost- og plejefaciliteter) inden for 3 måneder før studiestart og ingen planer om at flytte i det næste år
- Intakt visuel og auditiv evne som bestemt af et computerstyret screeningsbatteri
- Evne til at læse på 5. klasses niveau eller højere baseret på score på Wide Range Achievement Test (WRAT)
- Kunne forstå og gennemføre vurderingsskalaer og neuropsykologiske tests
- Arbejdstelefon til stede i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige hovedtraumer, anfaldsforstyrrelser eller mental retardering
- Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 3 måneder før studiestart
- I øjeblikket behandles af et assertive community treatment (ACT) team
- Anamnese med vold inden for 1 år før studiestart
- Eventuelle indlæggelser inden for 3 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PharmCAT
Deltagerne vil modtage PharmCAT udover Behandling som sædvanlig, Pharm CAT er en psykosocial intervention, der bruger miljøstøtter såsom tegn, alarmer, tjeklister og specielle medicinbeholdere til at spore og sekvensere adaptiv adfærd i patientens hjemmemiljø.
Denne behandling er specifikt rettet mod overholdelse af medicin, medicinuddannelse og orientering for patienter med skizofreni.
Deltagerne vil få ugentlige hjemmebesøg af en sagsbehandler.
|
Pharm CAT er en psykosocial intervention, der bruger miljøstøtter såsom tegn, alarmer, tjeklister og specielle medicinbeholdere til at spore og sekvensere adaptiv adfærd i patientens hjemmemiljø.
Denne behandling er specifikt rettet mod overholdelse af medicin, medicinuddannelse og orientering for patienter med skizofreni.
Deltagerne vil få ugentlige hjemmebesøg af en sagsbehandler.
|
|
Aktiv komparator: Med-eMonitor
Deltagerne vil modtage Med-eMonitor™ ud over behandlingen som sædvanligt.
Deltagerne vil bruge Med-eMonitor™-enheden, som er en elektronisk enhed, der kan rumme op til en måneds forsyning af op til fem medicin.
Det er i stand til at signalere, at de tager medicin, advare patienter, når de tager den forkerte medicin eller tager den på det forkerte tidspunkt, registrere bivirkninger og via modemtilslutning omgående advare behandlingspersonalet om, at de ikke tager medicin som foreskrevet.
|
Deltagerne vil bruge Med-eMonitor™-enheden, som er en elektronisk enhed, der kan rumme op til en måneds forsyning af op til fem medicin.
Det er i stand til at signalere, at de tager medicin, advare patienter, når de tager den forkerte medicin eller tager den på det forkerte tidspunkt, registrere bivirkninger og via modemtilslutning omgående advare behandlingspersonalet om, at de ikke tager medicin som foreskrevet.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage standardbehandling som sædvanligt, som er medicinhåndtering og begrænset sagsbehandling leveret af CMHC.
|
Deltagere, der modtager standardbehandling, vil beholde Med-eMonitor™-enheden i deres hjem under hele undersøgelsen, men vil ikke bruge dens medicinpåmindelsesfunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Målt ved måned 4, 7 og 10 måneder i gennemsnit over behandlingsperioden, som begyndte 1 måned efter undersøgelsens baseline og sluttede ved måned 10 (i alt 9 måneders behandling)
|
Overholdelse afledt af elektronisk overvågning.
Procentdel af medicin taget i løbet af hver foregående 3-måneders periode, i gennemsnit over behandlingsperioden.
|
Målt ved måned 4, 7 og 10 måneder i gennemsnit over behandlingsperioden, som begyndte 1 måned efter undersøgelsens baseline og sluttede ved måned 10 (i alt 9 måneders behandling)
|
|
Vurderingsskala for social og erhvervsmæssig funktionsevne (SOFAS) Scores
Tidsramme: Målt ved måned 4, 7 og 10 måneder i gennemsnit over behandlingsperioden, som begyndte 1 måned efter undersøgelsens baseline og sluttede ved måned 10 (i alt 9 måneders behandling)
|
Skala fra 1-100 vurderer global social og erhvervsmæssig funktion.
Højere score indikerer bedre funktionelle resultater
|
Målt ved måned 4, 7 og 10 måneder i gennemsnit over behandlingsperioden, som begyndte 1 måned efter undersøgelsens baseline og sluttede ved måned 10 (i alt 9 måneders behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skizofreni Symptomer
Tidsramme: Målt ved måned 4, 7 og 10 måneder i gennemsnit over behandlingsperioden, som begyndte 1 måned efter undersøgelsens baseline og sluttede ved måned 10 (i alt 9 måneders behandling)
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) udvidet version psykose-underskala, gennemsnit af elementer for usædvanligt tankeindhold, lykkebringelse, konceptuel desorganisering og hallucinationer.
Højere score betyder højere niveau af symptomatologi.
Scoren varierer fra 1 = fraværende til 7 = alvorlig
|
Målt ved måned 4, 7 og 10 måneder i gennemsnit over behandlingsperioden, som begyndte 1 måned efter undersøgelsens baseline og sluttede ved måned 10 (i alt 9 måneders behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn I. Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH074047 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .