Migliorare l'aderenza ai farmaci antipsicotici orali nelle persone con schizofrenia
Interventi per l'aderenza ai farmaci antipsicotici orali nella schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo mentale gravemente debilitante. Le persone affette da schizofrenia spesso sperimentano pensieri o percezioni insolite, diminuzione del piacere nella vita di tutti i giorni e difficoltà a funzionare in situazioni sociali. I farmaci antipsicotici hanno dimostrato di essere efficaci nel migliorare i sintomi della schizofrenia. La scarsa aderenza ai farmaci, tuttavia, porta al riospedalizzazione, ostacola il processo di guarigione e contribuisce agli alti costi associati al trattamento della schizofrenia. Gli studi hanno dimostrato che PharmCAT, training adattivo cognitivo che mira specificamente all'aderenza ai farmaci, è stato efficace nel migliorare l'aderenza e i risultati nelle persone con schizofrenia. Il Med-eMonitor™ è un nuovo dispositivo per pillole in grado di avvisare i pazienti quando devono assumere farmaci, quando stanno assumendo il farmaco sbagliato e quando stanno assumendo farmaci al momento sbagliato. Il dispositivo può anche registrare i reclami relativi agli effetti collaterali e quindi inviare le informazioni memorizzate al personale addetto al trattamento. Le capacità del Med-eMonitor™ eliminano la necessità delle visite domiciliari settimanali necessarie nel programma PharmCAT e possono rendere il trattamento più facilmente disponibile per le persone in contesti remoti o rurali. Questo studio confronterà l'efficacia di PharmCAT, Med-eMonitor™ e il trattamento standard nel migliorare l'aderenza ai farmaci e l'esito del trattamento nelle persone con schizofrenia.
I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento: (1) PharmCAT; (2) il Med-eMonitor™; o (3) trattamento standard. I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno visite settimanali a domicilio da un case manager. Queste visite mireranno specificamente all'aderenza ai farmaci. I partecipanti al Gruppo 2 utilizzeranno il dispositivo Med-eMonitor™. I dati registrati dal dispositivo saranno inviati elettronicamente al personale dello studio. I partecipanti al Gruppo 3 manterranno il dispositivo Med-eMonitor™ nelle loro case per tutto lo studio ma non utilizzeranno la sua funzione di promemoria dei farmaci. Il dispositivo registrerà solo quando viene assunto il farmaco. Tutti i partecipanti riferiranno al sito dello studio all'ingresso nello studio e Mesi 4, 7 e 10 per misure di sintomi, funzionamento, attività sociali e relazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del DSM-IV, come determinato sulla base dell'intervista clinica strutturata per la diagnosi (SCID-P)
- Ricezione di un trattamento con un farmaco antipsicotico atipico orale diverso dalla clozapina (ad esempio, risperidone, olanzapina, quetiapina, aripiprazolo, ziprasidone o altri in quanto approvati dalla FDA)
- Si assume una certa responsabilità per l'assunzione dei propri farmaci
- In grado di fornire la prova di un ambiente di vita stabile (ad es. Appartamento individuale, casa familiare o pensione e struttura di assistenza) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e nessuna intenzione di trasferirsi nel prossimo anno
- Abilità visiva e uditiva intatte come determinato da una batteria di screening computerizzata
- Capacità di leggere a livello di quinta elementare o superiore in base al punteggio del Wide Range Achievement Test (WRAT)
- In grado di comprendere e completare scale di valutazione e test neuropsicologici
- Telefono funzionante presente in casa
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico significativo, disturbo convulsivo o ritardo mentale
- Abuso o dipendenza da alcol o droghe nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Attualmente in cura da un team di trattamento di comunità assertivo (ACT).
- Storia di violenza entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
- Eventuali ricoveri entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FarmCAT
I partecipanti riceveranno PharmCAT oltre al trattamento come di consueto, Pharm CAT è un intervento psicosociale che utilizza supporti ambientali come segnali, allarmi, liste di controllo e speciali contenitori di farmaci per indicare e sequenziare il comportamento adattivo nell'ambiente domestico del paziente.
Questo trattamento mira specificamente all'aderenza ai farmaci, all'educazione ai farmaci e all'orientamento per i pazienti con schizofrenia.
I partecipanti riceveranno visite settimanali a domicilio da un case manager.
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Pharm CAT è un intervento psicosociale che utilizza supporti ambientali come segnali, allarmi, liste di controllo e speciali contenitori di farmaci per indicare e mettere in sequenza il comportamento adattivo nell'ambiente domestico del paziente.
Questo trattamento mira specificamente all'aderenza ai farmaci, all'educazione ai farmaci e all'orientamento per i pazienti con schizofrenia.
I partecipanti riceveranno visite settimanali a domicilio da un case manager.
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Comparatore attivo: Med-eMonitor
I partecipanti riceveranno Med-eMonitor™ oltre al trattamento come di consueto.
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo Med-eMonitor™, un dispositivo elettronico che contiene fino a un mese di fornitura di un massimo di cinque farmaci.
È in grado di segnalare l'assunzione di farmaci, avvisare i pazienti quando stanno assumendo il farmaco sbagliato o al momento sbagliato, registrando reclami sugli effetti collaterali e, tramite collegamento via modem, allertando prontamente il personale di trattamento in caso di mancata assunzione del farmaco come prescritto.
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I partecipanti utilizzeranno il dispositivo Med-eMonitor™, un dispositivo elettronico che contiene fino a un mese di fornitura di un massimo di cinque farmaci.
È in grado di segnalare l'assunzione di farmaci, avvisare i pazienti quando stanno assumendo il farmaco sbagliato o al momento sbagliato, registrando reclami sugli effetti collaterali e, tramite collegamento via modem, allertando prontamente il personale di trattamento in caso di mancata assunzione del farmaco come prescritto.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno un trattamento standard come al solito, ovvero la gestione dei farmaci e la gestione dei casi limitati forniti dal CMHC.
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I partecipanti che ricevono un trattamento standard manterranno il dispositivo Med-eMonitor™ nelle loro case per tutto lo studio ma non utilizzeranno la sua funzione di promemoria dei farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 4, 7 e 10 in media durante il periodo di trattamento che è iniziato 1 mese dopo il basale dello studio e si è concluso al mese 10 (totale 9 mesi di trattamento)
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Aderenza derivata dal monitoraggio elettronico.
Percentuale di farmaci assunti durante ciascun periodo di 3 mesi precedente, calcolata in media durante il periodo di trattamento.
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Misurato ai mesi 4, 7 e 10 in media durante il periodo di trattamento che è iniziato 1 mese dopo il basale dello studio e si è concluso al mese 10 (totale 9 mesi di trattamento)
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Punteggi SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale).
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 4, 7 e 10 in media durante il periodo di trattamento che è iniziato 1 mese dopo il basale dello studio e si è concluso al mese 10 (totale 9 mesi di trattamento)
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Scala da 1 a 100 valutazione del funzionamento sociale e lavorativo globale.
Punteggi più alti indicano risultati funzionali migliori
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Misurato ai mesi 4, 7 e 10 in media durante il periodo di trattamento che è iniziato 1 mese dopo il basale dello studio e si è concluso al mese 10 (totale 9 mesi di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi della schizofrenia
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 4, 7 e 10 in media durante il periodo di trattamento che è iniziato 1 mese dopo il basale dello studio e si è concluso al mese 10 (totale 9 mesi di trattamento)
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Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS) versione espansa sottoscala psicosi, media degli elementi per contenuto di pensiero insolito, buon auspicio, disorganizzazione concettuale e allucinazioni.
Punteggi più alti significano maggiore livello di sintomatologia.
I punteggi variano da 1 = assente a 7 = grave
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Misurato ai mesi 4, 7 e 10 in media durante il periodo di trattamento che è iniziato 1 mese dopo il basale dello studio e si è concluso al mese 10 (totale 9 mesi di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn I. Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH074047 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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