정신분열증 환자의 경구용 항정신병 약물 순응도 향상
정신분열증에서 경구용 항정신병약물 순응도를 위한 중재
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 심하게 쇠약해지는 정신 장애입니다. 정신분열증이 있는 사람들은 종종 비정상적인 생각이나 인식, 일상 생활의 즐거움 감소, 사회적 상황에서 기능하는 데 어려움을 겪습니다. 항정신병 약물은 정신분열증의 증상을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 약물복용 불량은 재입원으로 이어지고, 회복 과정을 방해하며, 정신분열병 치료와 관련된 높은 비용에 기여합니다. 연구에 따르면 약물 순응도를 구체적으로 목표로 하는 인지 적응 훈련인 PharmCAT이 정신분열병 환자의 순응도와 결과를 개선하는 데 효과적이었습니다. Med-eMonitor™는 환자에게 약을 복용해야 할 때, 잘못된 약을 복용할 때, 잘못된 시간에 약을 복용할 때 경고할 수 있는 새로운 알약 장치입니다. 장치는 또한 부작용 불만 사항을 기록한 다음 저장된 정보를 치료 직원에게 보낼 수 있습니다. Med-eMonitor™의 기능은 PharmCAT 프로그램에 필요한 주간 가정 방문의 필요성을 제거하고 외딴 지역이나 농촌 환경에 있는 개인이 보다 쉽게 치료를 받을 수 있도록 합니다. 이 연구는 PharmCAT, Med-eMonitor™ 및 정신분열증 환자의 복약 순응도 및 치료 결과 개선에 대한 표준 치료법의 효과를 비교합니다.
이 연구의 참가자는 다음 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (1) PharmCAT; (2) Med-eMonitor™; 또는 (3) 표준 치료. 그룹 1의 참가자는 사례 관리자로부터 매주 가정 방문을 받습니다. 이러한 방문은 특히 약물 순응도를 목표로 합니다. 그룹 2의 참가자는 Med-eMonitor™ 장치를 사용합니다. 장치에 의해 기록된 데이터는 연구 직원에게 전자적으로 전송됩니다. 그룹 3의 참가자는 연구 기간 동안 Med-eMonitor™ 장치를 집에 두지만 약물 알림 기능은 사용하지 않습니다. 장치는 약을 복용한 경우에만 기록합니다. 모든 참가자는 증상, 기능, 사회 활동 및 관계 측정을 위해 연구 시작 및 4, 7, 10개월에 연구 사이트에 보고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SCID-P(Structured Clinical Interview for Diagnosis)에 기초하여 결정된 DSM-IV 기준에 따른 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
- 클로자핀 이외의 경구 비정형 항정신병 약물(예: 리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀, 아리피프라졸, 지프라시돈 또는 FDA 승인을 받은 기타 약물)로 치료를 받는 경우
- 자신의 약을 복용하는 것에 대해 어느 정도 책임을 진다.
- 학업 시작 전 3개월 이내에 안정적인 생활 환경(예: 개인 아파트, 가정집 또는 하숙 및 요양 시설)의 증거를 제공할 수 있고 내년에 이사할 계획이 없음
- 전산화된 스크리닝 배터리에 의해 결정되는 온전한 시각 및 청각 능력
- WRAT(Wide Range Achievement Test) 점수에 따라 5학년 수준 이상의 읽기 능력
- 등급 척도 및 신경심리학적 검사를 이해하고 완료할 수 있습니다.
- 집에 있는 일하는 전화
제외 기준:
- 중대한 두부 외상, 발작 장애 또는 정신 지체 병력
- 연구 시작 전 3개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
- 현재 적극적인 지역사회 치료(ACT) 팀의 치료를 받고 있습니다.
- 연구 시작 전 1년 이내의 폭력 이력
- 연구 시작 전 3개월 이내에 모든 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팜캣
참가자는 평소와 같이 치료 외에 PharmCAT을 받게 됩니다. Pharm CAT는 기호, 경보, 체크리스트 및 특수 약물 용기와 같은 환경 지원을 사용하여 환자의 가정 환경에서 적응 행동을 지시하고 순서를 지정하는 심리사회적 개입입니다.
이 치료는 특히 정신분열증 환자의 약물 순응도, 약물 교육 및 오리엔테이션을 목표로 합니다.
참가자는 사례 관리자로부터 매주 가정 방문을 받게 됩니다.
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Pharm CAT는 기호, 경보, 체크리스트, 특수 약물 용기와 같은 환경 지원을 사용하여 환자의 가정 환경에서 적응 행동을 지시하고 순서를 지정하는 심리사회적 개입입니다.
이 치료는 특히 정신분열증 환자의 약물 순응도, 약물 교육 및 오리엔테이션을 목표로 합니다.
참가자는 사례 관리자로부터 매주 가정 방문을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 메드-이모니터
참가자는 평소와 같이 치료 외에 Med-eMonitor™를 받게 됩니다.
참가자는 Med-eMonitor™ 장치를 사용하게 됩니다. 이 장치는 최대 5가지 약물을 한 달 동안 공급할 수 있는 전자 장치입니다.
그것은 약물 복용을 알리고, 환자가 잘못된 약물을 복용하거나 잘못된 시간에 복용할 때 경고하고, 부작용 불만을 기록하고, 모뎀 연결을 통해 치료 직원에게 처방된 약물을 복용하지 않을 때 즉시 경고할 수 있습니다.
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참가자는 Med-eMonitor™ 장치를 사용하게 됩니다. 이 장치는 최대 5가지 약물을 한 달 동안 공급할 수 있는 전자 장치입니다.
그것은 약물 복용을 알리고, 환자가 잘못된 약물을 복용하거나 잘못된 시간에 복용할 때 경고하고, 부작용 불만을 기록하고, 모뎀 연결을 통해 치료 직원에게 처방된 약물을 복용하지 않을 때 즉시 경고할 수 있습니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
참가자는 평소와 같이 CMHC에서 제공하는 약물 관리 및 제한된 사례 관리인 표준 치료를 받게 됩니다.
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표준 치료를 받는 참가자는 연구 기간 동안 Med-eMonitor™ 장치를 집에 두지만 약물 알림 기능은 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 4개월, 7개월 및 10개월에서 측정하여 연구 기준선 후 1개월에 시작하여 10개월에 종료되는 치료 기간에 걸쳐 평균화(총 9개월의 치료)
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전자 모니터링에서 파생된 준수.
이전 3개월 동안 복용한 약물의 백분율, 치료 기간 전반에 걸쳐 평균.
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4개월, 7개월 및 10개월에서 측정하여 연구 기준선 후 1개월에 시작하여 10개월에 종료되는 치료 기간에 걸쳐 평균화(총 9개월의 치료)
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사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS) 점수
기간: 4개월, 7개월 및 10개월에서 측정하여 연구 기준선 후 1개월에 시작하여 10개월에 종료되는 치료 기간에 걸쳐 평균화(총 9개월의 치료)
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1-100 등급의 글로벌 사회적 및 직업적 기능 범위.
더 높은 점수는 더 나은 기능적 결과를 나타냅니다.
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4개월, 7개월 및 10개월에서 측정하여 연구 기준선 후 1개월에 시작하여 10개월에 종료되는 치료 기간에 걸쳐 평균화(총 9개월의 치료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신분열증 증상
기간: 4개월, 7개월 및 10개월에서 측정하여 연구 기준선 후 1개월에 시작하여 10개월에 종료되는 치료 기간에 걸쳐 평균화(총 9개월의 치료)
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 확장 버전 정신병 하위 척도, 비정상적인 사고 내용, 상서로움, 개념적 혼란 및 환각에 대한 항목의 평균.
점수가 높을수록 증상 수준이 높다는 의미입니다.
점수는 1 = 결석에서 7 = 심각까지 다양합니다.
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4개월, 7개월 및 10개월에서 측정하여 연구 기준선 후 1개월에 시작하여 10개월에 종료되는 치료 기간에 걸쳐 평균화(총 9개월의 치료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dawn I. Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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