ATHERO: Pokročilá technologie zastavení časné re-stenózy a okluze
ATHERO: Pokročilá technologie zastavení časné re-stenózy a okluze. Prospektivní randomizovaná studie srovnávající aterektomii Silverhawk™ s terapií CryoPlasty® pro klaudikace dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen postihuje více než 12 milionů Američanů a jejich výskyt každoročně roste. Poměr mužů a žen u pacientů s klaudikacemi je těsně pod 2/1. Tepny postižené aterosklerózou zahrnují tepny stehna a nohy. Patří mezi ně femorální a popliteální tepny. Padesát procent lidí s femorální-popliteální PVD je symptomatických. Příznaky jsou typicky spojeny s námahovou únavou stehenních a lýtkových svalů. Tyto příznaky, označované jako klaudikace, jen zřídka představují život nebo dokonce končetinu ohrožující proces. Mají však za následek výrazně sníženou produktivitu a často zničující kvalitu života.
Tradiční intervence pro klaudikace dolních končetin zahrnují technologie vynalezené v první polovině 20. století včetně chirurgického bypassu; a ty, které byly vynalezeny v druhé polovině dvacátého století, včetně balónkové angioplastiky a stentování. Tyto zásahy mají podstatné nedostatky. Je však důležité poznamenat, že endovaskulární (neboli endoluminální nebo endovaskulární chirurgie) se stává stále populárnější a získává širokou podporu vaskulárních intervenčních společností po celém světě.
Hlavním nedostatkem angioplastiky a stentování je výsledná zánětlivá reakce. Po mechanickém poškození krevních cév následuje komplexní opravná odpověď zahrnující hyperplazii buněk hladkého svalstva intimy (VSMC), zjizvení cévní stěny a smrštění vaskulárního lumen, což často vede ke snížení průtoku krve a následné ischemii svalů (nebo koncových orgánů). Modely hlodavců, králíků a velkých zvířat poskytly cenné poznatky o patofyziologii těchto reakcí.
Zařízení použitá v tomto protokolu jsou obě schválená FDA pro postupy popsané v protokolu. Zařízení zahrnují systém Silverhawk™ (FoxHollow Technologies, Redwood City, CA) a periferní dilatační systém PolarCath™, Boston Scientific, Natick, Massachusetts). Oba produkty budou dále označovány jako „Zařízení“.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- University of California, San Diego Medical Center, Hillcrest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí dát písemný informovaný souhlas a mít rozhodovací schopnost bez sedativ nebo hypnotik.
- Věk 18 let nebo starší
- Kandidát na angiografii s úmyslem léčit, jak určí hlavní zkoušející
- Při angiografii, ipsilaterálně k symptomatické končetině, stenózní nebo okludovaná de novo nebo restenotická léze v arteria femoralis femoralis, povrchové arteria femoralis nebo arteria poplitea nad kolenem o rozměrech ne delších než 10 cm (horní hranice léčby v pre-marketingu kryoplastiky )
- Při angiografii Stenózy lézí mezi 50 % a 100 % (včetně)
- Alespoň jedno odtokové plavidlo
- K dispozici pro následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace systémové antikoagulace, např. anamnéza zdokumentovaného krvácení vyžadujícího léčbu během posledních 30 dnů; anamnéza dědičné krvácivé poruchy nebo známá krvácivá diatéza; velký chirurgický zákrok nebo trauma, masáž otevřeného hrudníku, operace oka nebo hemoragická retinopatie během posledních 30 dnů; punkce na nestlačitelném místě do 48 hodin před plánovaným výkonem; anamnéza cévní mozkové příhody, intrakraniálního krvácení nebo strukturálních abnormalit centrálního nervového systému během posledních 3 měsíců
- Anamnéza endovaskulárního chirurgického zákroku nebo otevřené cévní operace na indexové končetině během posledních 30 dnů
- Anamnéza významného akutního nebo chronického onemocnění ledvin, které by vylučovalo kontrastní angiografii
- Známá alergie na kontrastní látky
- Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
- Účast na jakékoli studii zkoumaného zařízení, léků, biologických nebo jiných látek během 30 dnů před randomizací
- Jakákoli trombolytická terapie do 30 dnů od randomizace
- Těhotenství, kojení nebo držení jakéhokoli dítěte v plodném věku bez známek chirurgické neplodnosti nebo uplynutí 12 měsíců od posledního dne poslední menstruace subjektu.
- Cílová léze zahrnující dakronovou protézu nebo protetiku z neznámého materiálu
- Cílová léze zasahující do ústí a. profunda femoris
- Status vězně
- Jakýkoli jiný znak subjektu, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primární cílová průchodnost ve 12 měsících. "Cílem" je indexová stenotická léze (léze). Primární průchodnost je definována jako <50% reziduální stenóza pomocí duplexní (dopplerovské analýzy barevného toku) skenování s antegrádním tokem do cílové cévy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zlepšení kotníkového indexu (ABI) o ≥0,15 po 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna ve skóre funkčního stavu v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) od výchozího stavu po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Komplikace: definované jako nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAEs). Komplikace mohou, ale nemusí souviset se zařízením
|
|
Náklady pro pacienta a nemocnici: Včetně doby operačního sálu a doby hospitalizace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niren Angle, MD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Laird J, Jaff MR, Biamino G, McNamara T, Scheinert D, Zetterlund P, Moen E, Joye JD. Cryoplasty for the treatment of femoropopliteal arterial disease: results of a prospective, multicenter registry. J Vasc Interv Radiol. 2005 Aug;16(8):1067-73. doi: 10.1097/01.RVI.0000167866.86201.4E.
- Zeller T, Rastan A, Schwarzwalder U, Frank U, Burgelin K, Amantea P, Muller C, Flugel PC, Neumann FJ. Percutaneous peripheral atherectomy of femoropopliteal stenoses using a new-generation device: six-month results from a single-center experience. J Endovasc Ther. 2004 Dec;11(6):676-85. doi: 10.1583/04-1316R.1.
- Muradin GS, Bosch JL, Stijnen T, Hunink MG. Balloon dilation and stent implantation for treatment of femoropopliteal arterial disease: meta-analysis. Radiology. 2001 Oct;221(1):137-45. doi: 10.1148/radiol.2211010039.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 007A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .