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ATHERO: tecnologia avanzata per arrestare la restenosi precoce e l'occlusione

11 giugno 2019 aggiornato da: University of California, San Diego

ATHERO: tecnologia avanzata per arrestare la restenosi e l'occlusione precoci. Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'aterectomia Silverhawk™ con la terapia CryoPlasty® per la claudicatio degli arti inferiori

L'ascesa della chirurgia ad accesso minimo ha preannunciato l'approvazione di una serie di dispositivi endovascolari con indicazioni simili. Ciò è particolarmente vero per il trattamento dell'ischemia degli arti inferiori. I dispositivi comparabili sono selezionati per l'uso da parte dei pazienti in modo alquanto arbitrario, spesso a seconda dell'influenza dell'industria. Un'esigenza insoddisfatta sono gli studi prospettici NON sponsorizzati dall'industria che CONFRONTANO i dispositivi testa a testa in modo che i chirurghi endovascolari possano persino prendere in considerazione la selezione del dispositivo basata sull'evidenza. Al momento, cerchiamo di confrontare due nuovi dispositivi ad alta tecnologia indicati per il trattamento delle stenosi arteriose degli arti inferiori associate alla claudicatio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia arteriosa periferica colpisce più di 12 milioni di americani e la sua incidenza cresce ogni anno. Il rapporto maschi/femmine dei pazienti con claudicatio è di poco inferiore a 2/1. Le arterie coinvolte dall'aterosclerosi coinvolgono le arterie della coscia e della gamba. Questi includono le arterie femorali e poplitee. Il 50% delle persone con PVD femorale-popliteo è sintomatico. I sintomi sono tipicamente correlati all'affaticamento da sforzo dei muscoli della coscia e del polpaccio. Questi sintomi, indicati come claudicatio, raramente rappresentano un processo che mette in pericolo la vita o addirittura gli arti. Tuttavia, si traducono in una produttività significativamente ridotta e in una qualità della vita spesso devastante.

Gli interventi tradizionali per la claudicatio degli arti inferiori includono tecnologie inventate nella prima metà del XX secolo, tra cui il bypass chirurgico; e quelle inventate nella seconda metà del Novecento, tra cui l'angioplastica con palloncino e lo stenting. Questi interventi presentano carenze sostanziali. È, tuttavia, rilevante notare che la chirurgia endovascolare (nota anche come chirurgia endoluminale o endovascolare) sta diventando sempre più popolare e sta guadagnando un ampio sostegno da parte delle società interventistiche vascolari di tutto il mondo.

Il principale difetto dell'angioplastica e dello stent è la conseguente risposta infiammatoria. La lesione meccanica ai vasi sanguigni è seguita da una complessa risposta di riparazione che comprende iperplasia delle cellule muscolari lisce vascolari dell'intima (VSMC), cicatrizzazione della parete del vaso e restringimento del lume vascolare, spesso con conseguente riduzione del flusso sanguigno e successiva ischemia muscolare (o dell'organo terminale). I modelli di roditori, conigli e animali di grandi dimensioni hanno fornito preziose informazioni sulla patofisiologia di queste risposte.

I dispositivi utilizzati in questo protocollo sono entrambi approvati dalla FDA per le procedure descritte nel protocollo. I dispositivi includono il sistema Silverhawk™ (FoxHollow Technologies, Redwood City, CA) e il sistema di dilatazione periferica PolarCath™, Boston Scientific, Natick, Massachusetts). Di seguito entrambi i prodotti saranno denominati "Dispositivi".

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • University of California, San Diego Medical Center, Hillcrest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve dare il consenso informato scritto e possedere una capacità decisionale libera da agenti sedativi o ipnotici.
  • Età 18 anni o più
  • - Candidato all'angiografia con intent-to-treat come determinato dal Principal Investigator
  • All'angiografia, omolaterale a un arto sintomatico, una lesione stenotica o occlusa de novo o restenotica nell'arteria femorale comune, nell'arteria femorale superficiale o nell'arteria poplitea sopra il ginocchio che non misura più di 10 cm (il limite superiore del trattamento nella crioplastica prima della commercializzazione )
  • All'angiografia Stenosi della lesione tra il 50% e il 100% (incluso)
  • Almeno una nave di deflusso
  • Disponibile per successive valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla terapia anticoagulante sistemica, ad es. storia di emorragia documentata che richiede trattamento negli ultimi 30 giorni; storia di un disturbo emorragico ereditario o diatesi emorragica nota; chirurgia maggiore o trauma, massaggio toracico aperto, chirurgia oculare o retinopatia emorragica negli ultimi 30 giorni; puntura in un sito non comprimibile entro 48 ore prima della procedura pianificata; storia di ictus, emorragia intracranica o anomalie strutturali del sistema nervoso centrale negli ultimi 3 mesi
  • Storia di procedura di chirurgia endovascolare o chirurgia vascolare aperta sull'arto indice negli ultimi 30 giorni
  • Storia di malattia renale acuta o cronica significativa che precluderebbe l'angiografia con mezzo di contrasto
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  • Partecipazione a qualsiasi studio su un dispositivo sperimentale, farmaco, biologico o altro agente entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Qualsiasi terapia trombolitica entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Gravidanza, allattamento o possesso di qualsiasi potenziale figlio senza evidenza di infertilità chirurgica o passaggio di 12 mesi dall'ultimo giorno dell'ultimo periodo mestruale del soggetto.
  • Lesione bersaglio che coinvolge una protesi in dacron o una protesi di materiale sconosciuto
  • Lesione bersaglio che si estende nell'orifizio dell'arteria femorale profonda
  • Stato di prigioniero
  • Qualsiasi altra caratteristica del soggetto che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Pervietà obiettivo primario a 12 mesi. Il "bersaglio" è la o le lesioni stenotiche indice. La pervietà primaria è definita come <50% di stenosi residua mediante analisi di scansione duplex (color-flow Doppler), con flusso anterogrado al vaso target.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI) di ≥0,15 a 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale
Variazione dei punteggi dello stato funzionale del Walking Impairment Questionnaire (WIQ) rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi
Complicanze: definite come eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE). Le complicazioni possono o meno essere correlate al dispositivo
Costo per paziente e ospedale: compresi i tempi di sala operatoria e la durata del ricovero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Niren Angle, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 007A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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