Studie 15% gelu s kyselinou azelaovou (AzA) v léčbě seboroické dermatitidy obličeje
8. června 2023 aktualizováno: LEO Pharma
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená, šestitýdenní průzkumná multicentrická pilotní studie účinnosti a bezpečnosti 15% gelu s kyselinou azelaovou (AzA) při místní léčbě mírné až středně těžké seboroické dermatitidy na obličeji
Tato studie má určit, zda je lék na trhu pro jiné indikace účinný a bezpečný při léčbě seboroické dermatitidy obličeje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testovat účinnost a bezpečnost 15% gelu kyseliny azelaové při léčbě seboroické dermatitidy obličeje
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Německo, 15831
-
Buchholz, Německo, 21244
-
Hamburg, Německo, 20354
-
Hamburg, Německo, 22049
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní nebo exacerbující seboroická dermatitida v oblasti obličeje
Kritéria vyloučení:
- Psoriáza
- Atopická dermatitida
- Akné na obličeji a růžovka
- Dermatofytické kožní infekce
- Parkinsonova choroba
- Známá imunosuprese; HIV infekce
- Jakýkoli stav vyžadující kontinuální systémovou nebo lokální léčbu kortikosteroidy nebo antimykotiky
- Kontinuální inhalační léčba astmatu vyžadující > 800 mg kortikosteroidů
- Jakékoli závažné onemocnění, které pravděpodobně naruší provádění nebo plánované ukončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
kyselina azelaová 15%
|
15% gel, lokálně aplikovaný denně po dobu šesti týdnů
|
|
Komparátor placeba: 2
Neaktivní 15% gelová báze
|
placebo, lokálně aplikované denně po dobu šesti týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Součet skóre symptomů seboroické dermatitidy a celkové hodnocení výzkumníka.
Časové okno: Měření parametrů v průběhu léčby (šest týdnů)
|
Měření parametrů v průběhu léčby (šest týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní hodnocení zlepšení ze strany vyšetřovatelů a pacientů; frekvence a intenzita jednotlivých příznaků
Časové okno: Měření parametrů v průběhu léčby (šest týdnů)
|
Měření parametrů v průběhu léčby (šest týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1401201
- 2006-002060-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .