En undersøgelse af azelainsyre (AzA) 15 % gel til behandling af seborrheisk dermatitis i ansigtet
8. juni 2023 opdateret af: LEO Pharma
En dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, seks-ugers eksplorativ multicenterpilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af azelainsyre (AzA) 15 % gel til topisk behandling af mild til moderat seborrheisk dermatitis i ansigtet
Denne undersøgelse skal afgøre, om en medicin på markedet til andre indikationer er effektiv og sikker til behandling af seborrheisk dermatitis i ansigtet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at teste effektiviteten og sikkerheden af azelainsyre 15% gel til behandling af seborrheisk dermatitis i ansigtet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Tyskland, 15831
-
Buchholz, Tyskland, 21244
-
Hamburg, Tyskland, 20354
-
Hamburg, Tyskland, 22049
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil eller forværrende seborrheisk dermatitis i ansigtsområdet
Ekskluderingskriterier:
- Psoriasis
- Atopisk dermatitis
- Ansigts acne og rosacea
- Dermatofytiske hudinfektioner
- Parkinsons sygdom
- Kendt immunsuppression; HIV-infektion
- Enhver tilstand, der kræver kontinuerlig systemisk eller topisk kortikosteroid- eller antimykotisk behandling
- Kontinuerlig astmainhalationsbehandling, der kræver > 800 mg kortikosteroider
- Enhver alvorlig sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre udførelsen eller den planlagte afslutning af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
azelainsyre 15%
|
15% gel, topisk påført dagligt i seks uger
|
|
Placebo komparator: 2
Inaktiv 15% gelbase
|
placebo, topisk påført dagligt i seks uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sum Score af symptomerne på seborrheisk dermatitis og efterforskerens globale vurdering.
Tidsramme: Måling af parametre under behandlingsforløbet (seks uger)
|
Måling af parametre under behandlingsforløbet (seks uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Efterforskers og patienters subjektive vurdering af forbedring; hyppighed og intensitet af enkeltsymptomer
Tidsramme: Måling af parametre under behandlingsforløbet (seks uger)
|
Måling af parametre under behandlingsforløbet (seks uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2006
Først opslået (Anslået)
6. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2023
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1401201
- 2006-002060-26 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .