- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00408330
Eine Studie über Azelainsäure (AzA) 15 % Gel bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis des Gesichts
8. Juni 2023 aktualisiert von: LEO Pharma
Eine doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte, sechswöchige explorative multizentrische Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Azelainsäure (AzA) 15 % Gel bei der topischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis des Gesichts
In dieser Studie soll festgestellt werden, ob ein für andere Indikationen auf dem Markt befindliches Medikament bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis des Gesichts wirksam und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von Azelainsäure 15 % Gel bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis des Gesichts getestet werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Deutschland, 15831
-
Buchholz, Deutschland, 21244
-
Hamburg, Deutschland, 20354
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Hamburg, Deutschland, 22049
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile oder sich verschlimmernde seborrhoische Dermatitis im Gesichtsbereich
Ausschlusskriterien:
- Schuppenflechte
- Atopische Dermatitis
- Gesichtsakne und Rosacea
- Dermatophytische Hautinfektionen
- Parkinson-Krankheit
- Bekannte Immunsuppression; HIV infektion
- Jeder Zustand, der eine kontinuierliche systemische oder topische Kortikosteroid- oder Antimykotikatherapie erfordert
- Kontinuierliche Asthma-Inhalationsbehandlung, die > 800 mg Kortikosteroide erfordert
- Jede schwere Krankheit, die die Durchführung oder den geplanten Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Azelainsäure 15%
|
15%iges Gel, täglich sechs Wochen lang topisch aufgetragen
|
Placebo-Komparator: 2
Inaktive 15% Gelbasis
|
Placebo, topisch täglich für sechs Wochen angewendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Summenscore der Symptome des seborrhoischen Ekzems und Gesamtbeurteilung des Untersuchers.
Zeitfenster: Messung von Parametern während der Behandlung (sechs Wochen)
|
Messung von Parametern während der Behandlung (sechs Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Subjektive Beurteilung der Verbesserung durch Untersucher und Patienten; Häufigkeit und Intensität einzelner Symptome
Zeitfenster: Messung von Parametern während der Behandlung (sechs Wochen)
|
Messung von Parametern während der Behandlung (sechs Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1401201
- 2006-002060-26 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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