Badanie kwasu azelainowego (AzA) 15% żel w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry twarzy
8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Podwójnie ślepe, randomizowane, sześciotygodniowe eksploracyjne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe z kontrolą nośnika, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa 15% kwasu azelainowego (AzA) w miejscowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego łojotokowego zapalenia skóry twarzy
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy dostępny na rynku lek o innych wskazaniach jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry twarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kwasu azelainowego 15% w żelu w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry twarzy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Niemcy, 15831
-
Buchholz, Niemcy, 21244
-
Hamburg, Niemcy, 20354
-
Hamburg, Niemcy, 22049
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilne lub zaostrzające się łojotokowe zapalenie skóry w okolicy twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Łuszczyca
- Atopowe zapalenie skóry
- Trądzik na twarzy i trądzik różowaty
- Dermatofityczne zakażenia skóry
- Choroba Parkinsona
- Znana immunosupresja; Zakażenie wirusem HIV
- Każdy stan wymagający ciągłego ogólnoustrojowego lub miejscowego leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwgrzybiczymi
- Ciągłe leczenie astmy wziewne wymagające > 800 mg kortykosteroidów
- Jakakolwiek ciężka choroba, która może zakłócać prowadzenie lub planowane zakończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
kwas azelainowy 15%
|
15% żel, stosowany miejscowo codziennie przez sześć tygodni
|
|
Komparator placebo: 2
Nieaktywna 15% baza żelowa
|
placebo, stosowane miejscowo codziennie przez sześć tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Suma Punktacja objawów łojotokowego zapalenia skóry i ogólna ocena badacza.
Ramy czasowe: Pomiar parametrów w trakcie kuracji (sześć tygodni)
|
Pomiar parametrów w trakcie kuracji (sześć tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywna ocena poprawy przez badaczy i pacjentów; częstość i intensywność pojedynczych objawów
Ramy czasowe: Pomiar parametrów w trakcie kuracji (sześć tygodni)
|
Pomiar parametrów w trakcie kuracji (sześć tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1401201
- 2006-002060-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .