Az azelainsav (AzA) 15%-os gél vizsgálata az arc seborrheás dermatitiszének kezelésében
2023. június 8. frissítette: LEO Pharma
Kettős vak, randomizált, járművel vezérelt, hathetes felderítő, többközpontú kísérleti tanulmány az azelainsav (AzA) 15%-os gél hatásosságáról és biztonságosságáról az enyhe és közepes fokú seborrhoeás arc dermatitisz helyi kezelésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy egy, más indikációkra forgalomba hozott gyógyszer hatékony és biztonságos-e az arc seborrheás dermatitiszének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az azelainsav 15% gél hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése az arc seborrheás dermatitiszének kezelésében
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Németország, 15831
-
Buchholz, Németország, 21244
-
Hamburg, Németország, 20354
-
Hamburg, Németország, 22049
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil vagy súlyosbodó seborrhoeás dermatitisz az arc területén
Kizárási kritériumok:
- Pikkelysömör
- Atópiás dermatitisz
- Arc akne és rosacea
- Dermatofitikus bőrfertőzések
- Parkinson kór
- Ismert immunszuppresszió; HIV fertőzés
- Bármilyen állapot, amely folyamatos szisztémás vagy helyi kortikoszteroid vagy gombaellenes terápiát igényel
- Folyamatos asztma inhalációs kezelés, amely > 800 mg kortikoszteroidot igényel
- Bármilyen súlyos betegség, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy tervezett befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
azelainsav 15%
|
15%-os gél, helyileg hat héten keresztül naponta
|
|
Placebo Comparator: 2
Inaktív 15%-os gél alap
|
placebo, helyileg alkalmazva hat héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A seborrheás dermatitisz tüneteinek összesített pontszáma és a vizsgáló átfogó értékelése.
Időkeret: Paraméterek mérése a kezelés során (hat hét)
|
Paraméterek mérése a kezelés során (hat hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálók és a betegek szubjektív értékelése a javulásról; az egyes tünetek gyakorisága és intenzitása
Időkeret: Paraméterek mérése a kezelés során (hat hét)
|
Paraméterek mérése a kezelés során (hat hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 5.
Első közzététel (Becsült)
2006. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1401201
- 2006-002060-26 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Azelainsav 15% gél
-
Mansoura UniversityToborzásLégzőkészülék tüdőEgyiptom