Účinnost kombinované virozomální vakcíny PEV3A a režimu primárního posílení FP9-MVA ME-TRAP
Hodnocení ochrany proti malárii sporozoitovou výzvou u zdravých dospělých očkovaných virozomální vakcínou PEV3A a FP9-MVA ME-TRAP. Fáze I / IIa kontrolovaná provokační zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě z vakcín („FP9 ME-TRAP“ a „MVA ME-TRAP“) byly navrženy na Oxfordské univerzitě. Druhá vakcína (PEV3A) byla navržena společně mezi Švýcarským tropickým institutem a švýcarskou společností Pevion Biotech Ltd. Jde o nové vakcíny, které byly dříve aplikovány pouze omezenému počtu lidí.
Naším cílem je testovat tyto vakcíny:
- posouzení jejich schopnosti zabránit infekci malárie
- určení, jak dobří jsou ve spouštění detekovatelné imunitní reakce proti malárii
- dále studovat jejich bezpečnost
Dobrovolníci dostanou během tří měsíců až šest očkování a poté budou vystaveni infekci malárie. Děláme to tak, že umožňujeme komárům infikovaným malárií, aby je kousli za přísně regulovaných podmínek, a sledujeme, zda a kdy se u nich rozvine malárie v krevním stádiu. Pokud vakcíny poskytují určitou ochranu před malárií, pak se u nich malárie po kousnutí buď nerozvine, nebo bude doba potřebná k rozvoji malárie delší. Pokud nebudou chráněni všichni dobrovolníci, budeme moci vyzkoušet a vylepšit naše vakcíny porovnáním imunitních reakcí dobrovolníků, kteří jsou chráněni, s těmi, kteří chráněni nejsou.
Informace, které získáme z této studie, mohou pomoci předcházet infekci malárie a onemocnění u lidí, kteří žijí v endemických oblastech, au cestovatelů. Výsledky této studie budou publikovány ve vědeckých časopisech a mohou být prezentovány na odborných setkáních.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let
- Písemný informovaný souhlas
- Bydlí v Oxfordu nebo v jeho blízkosti po dobu trvání studie očkování
- Pouze pro ženy, ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci během studie a (pokud se účastní) během následné provokační studie.
- Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
- Ochota podstoupit HIV test
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli odchylka od protokolu definovaného normálního rozmezí v biochemických nebo hematologických krevních testech nebo v analýze moči
- Před přijetím testované vakcíny proti malárii
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku jiného než studované vakcíny během 30 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studie
- Podávání chronických imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu do šesti měsíců po očkování.
- Anamnéza chemoprofylaxe malárie chlorochinem během 5 měsíců před plánovanou expozicí, s Lariamem během 6 týdnů před provokací a Riamet® během 2 týdnů před provokací
- Jakákoli historie malárie
- Cestujte do oblasti endemické malárie během předchozích 6 měsíců
- Plánované cestování do malarických oblastí během studijního období
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a asplenie
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, např. vaječné výrobky
- Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
- Historie hemoglobinopatií
- Diabetes mellitus v anamnéze
- Chronické nebo aktivní neurologické onemocnění
- Anamnéza > 2 hospitalizací pro invazivní bakteriální infekce
- Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
- Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
- Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
- Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu
- Důkaz vážného psychiatrického stavu
- Jakékoli pokračující chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
- Těhotná nebo kojící žena
- Každá žena, která chce nebo zamýšlí otěhotnět během studie
- Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování
- Hlavní zkoušející posoudil nedostatek ochoty zúčastnit se a splnit všechny požadavky protokolu
- Anamnéza nebo klinický důkaz nitrožilního zneužívání drog
- Jakékoli jiné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího významně zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v tomto protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost vakcíny: Primárním výsledkem je ochrana proti infekci malárie v modelu provokace sporozoitem P. falciparum.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Imunogenicita – Imunogenicita vakcíny hodnocená pomocí IFN-γ ELISPOT a ELISA na protilátky specifické pro vakcínu
|
|
Bezpečnost – Bezpečnost vakcíny hodnocená shromažďováním místních a systémových nežádoucích účinků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC030
- MRC agreement ID 74636
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .