Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированной виросомальной вакцины PEV3A и режима первичной бустерной вакцинации FP9-MVA ME-TRAP

5 декабря 2006 г. обновлено: University of Oxford

Оценка защиты от малярии при заражении спорозоитами здоровых взрослых, вакцинированных виросомальной вакциной PEV3A и FP9-MVA ME-TRAP. Фаза I / IIa контролируемого испытания

Целью этого исследования является тестирование трех вакцин-кандидатов против малярии в новых комбинациях для оценки их эффективности в предотвращении малярийной инфекции и запуске иммунных реакций против малярии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Две вакцины («FP9 ME-TRAP» и «MVA ME-TRAP») были разработаны в Оксфордском университете. Другая вакцина (PEV3A) была разработана совместно Швейцарским тропическим институтом и швейцарской компанией Pevion Biotech Ltd. Это новые вакцины, которые ранее вводились лишь ограниченному числу людей.

Мы стремимся тестировать эти вакцины следующим образом:

  • оценка их способности предотвращать заражение малярией
  • определение того, насколько они хороши для запуска обнаруживаемого иммунного ответа против малярии
  • дальнейшее изучение их безопасности

Добровольцам сделают до шести прививок в течение трех месяцев, а затем они заразятся малярией. Мы делаем это, позволяя комарам, зараженным малярией, кусать их в строго регулируемых условиях и наблюдая, развивается ли у них кровяная стадия малярии и когда. Если вакцины обеспечивают некоторую защиту от малярийной инфекции, то либо у них не разовьется малярия после укусов, либо время, необходимое для развития малярии, будет больше. Если не все добровольцы будут защищены, мы сможем попытаться улучшить наши вакцины, сравнив иммунные реакции защищенных добровольцев с незащищенными.

Информация, которую мы получаем из этого исследования, может помочь предотвратить заражение и заболевание малярией у тех, кто живет в эндемичных районах, и у путешественников. Результаты этого исследования будут опубликованы в научных журналах и могут быть представлены на профессиональных встречах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Проживает в Оксфорде или его окрестностях на время исследования вакцинации.
  • Только для женщин: готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию во время исследования и (если участвует) во время последующего исследования.
  • Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
  • Готовность пройти тест на ВИЧ

Критерий исключения:

  • Любое отклонение от установленного протоколом нормального диапазона биохимических или гематологических анализов крови или анализа мочи.
  • Предварительное получение исследуемой вакцины против малярии
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата, вакцины или медицинского устройства, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней до введения дозы исследуемой вакцины или запланированное использование в течение периода исследования
  • Введение хронических иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев после вакцинации.
  • Химиопрофилактика малярии в анамнезе с помощью хлорохина в течение 5 месяцев до запланированной провокации, Лариама в течение 6 недель до провокации и Риамета® в течение 2 недель до провокации
  • Любая история малярии
  • Поездка в эндемичный по малярии район в течение предыдущих 6 месяцев
  • Запланированные поездки в малярийные районы в течение периода исследования
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и асплению.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты
  • Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  • История гемоглобинопатий
  • История сахарного диабета
  • Хроническое или активное неврологическое заболевание
  • История > 2 госпитализаций по поводу инвазивных бактериальных инфекций
  • Подозрение или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
  • Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  • Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС)
  • Гепатомегалия, боль или болезненность в правом верхнем квадранте живота
  • Доказательства серьезного психического заболевания
  • Любое продолжающееся хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
  • Беременная или кормящая женщина
  • Любая женщина, желающая или намеревающаяся забеременеть во время исследования
  • Любая история анафилаксии в ответ на вакцинацию
  • Оценка главным исследователем отсутствия желания участвовать и соблюдения всех требований протокола
  • История или клинические данные внутривенного злоупотребления наркотиками
  • Любые другие данные, которые, по мнению исследователя, значительно увеличивают риск неблагоприятного исхода от участия в данном протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность вакцины. Основным результатом является защита от малярийной инфекции в модели заражения спорозоитами P. falciparum.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Иммуногенность - иммуногенность вакцины, оцененная с помощью IFN-γ ELISPOT и ELISA для вакциноспецифических антител.
Безопасность. Безопасность вакцин оценивается путем сбора данных о местных и системных нежелательных явлениях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Medical Research Council
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Swiss Tropical & Public Health Institute
Pevion Biotech Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Завершение исследования

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2006 г.

Последняя проверка

1 октября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC030
  • MRC agreement ID 74636

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FP9 ME-ЛОВУШКА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться