Wirksamkeit des kombinierten virosomalen PEV3A-Impfstoffs und des FP9-MVA ME-TRAP Prime Boost-Regimes
Bewertung des Schutzes vor Malaria durch Sporozoiten-Exposition bei gesunden Erwachsenen, die mit dem virosomalen Impfstoff PEV3A und FP9-MVA ME-TRAP geimpft wurden. Ein kontrollierter Challenge-Versuch der Phase I/IIa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei der Impfstoffe („FP9 ME-TRAP“ und „MVA ME-TRAP“) wurden an der Universität Oxford entwickelt. Der andere Impfstoff (PEV3A) wurde gemeinsam vom Schweizerischen Tropeninstitut und einem Schweizer Unternehmen namens Pevion Biotech Ltd. entwickelt. Hierbei handelt es sich um neue Impfstoffe, die bisher nur einer begrenzten Anzahl von Menschen verabreicht wurden.
Unser Ziel ist es, diese Impfstoffe zu testen, indem wir:
- Beurteilung ihrer Fähigkeit, eine Malariainfektion zu verhindern
- Bestimmung, wie gut sie eine nachweisbare Immunantwort gegen Malaria auslösen können
- ihre Sicherheit weiter untersuchen
Freiwillige erhalten über einen Zeitraum von drei Monaten bis zu sechs Impfungen und sind dann einer Malariainfektion ausgesetzt. Wir tun dies, indem wir mit Malaria infizierten Mücken erlauben, sie unter streng regulierten Bedingungen zu stechen, und beobachten, ob und wann sie Malaria im Blutstadium entwickeln. Wenn die Impfstoffe einen gewissen Schutz vor einer Malariainfektion bieten, entwickeln sie entweder nach den Bissen keine Malaria oder die Zeit bis zur Malariaentwicklung dauert länger. Wenn nicht alle Freiwilligen geschützt sind, können wir versuchen, unsere Impfstoffe zu verbessern, indem wir die Immunantworten geschützter Freiwilliger mit denen nicht geschützter Freiwilliger vergleichen.
Die Informationen, die wir aus dieser Studie erhalten, können dazu beitragen, Malariainfektionen und -erkrankungen bei Menschen, die in Endemiegebieten leben, und bei Reisenden zu verhindern. Die Ergebnisse dieser Studie werden in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht und können auf Fachtreffen präsentiert werden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Wohnsitz in oder in der Nähe von Oxford für die Dauer der Impfstudie
- Nur für Frauen: Bereitschaft zur kontinuierlichen Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und (bei Teilnahme) während der anschließenden Provokationsstudie.
- Vereinbarung, im Verlauf der Studie auf Blutspenden zu verzichten
- Bereitschaft, sich einem HIV-Test zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Jede Abweichung vom protokolldefinierten Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests oder bei der Urinanalyse
- Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels, Impfstoffs oder Medizinprodukts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
- Verabreichung chronischer Immunsuppressiva oder anderer immunmodifizierender Medikamente innerhalb von sechs Monaten nach der Impfung.
- Vorgeschichte einer Malaria-Chemoprophylaxe mit Chloroquin innerhalb von 5 Monaten vor der geplanten Herausforderung, mit Lariam innerhalb von 6 Wochen vor der Herausforderung und Riamet® innerhalb von 2 Wochen vor der Herausforderung
- Irgendeine Vorgeschichte von Malaria
- Reisen Sie innerhalb der letzten 6 Monate in ein Malaria-Endemiegebiet
- Geplante Reisen in Malariagebiete während des Studienzeitraums
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Asplenie
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verschlimmert werden könnten, z. Eiprodukte
- Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
- Geschichte von Hämoglobinopathien
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Chronische oder aktive neurologische Erkrankung
- Vorgeschichte von > 2 Krankenhauseinweisungen wegen invasiver bakterieller Infektionen
- Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
- Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
- Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
- Hepatomegalie, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im rechten Oberbauch
- Hinweise auf eine schwere psychiatrische Erkrankung
- Jede andauernde chronische Erkrankung, die eine fachärztliche Überwachung im Krankenhaus erfordert
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
- Schwangere oder stillende Frau
- Jede Frau, die bereit ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Jegliche Anaphylaxie als Reaktion auf die Impfung in der Vorgeschichte
- Beurteilung der mangelnden Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung aller Anforderungen des Protokolls durch den Hauptprüfer
- Anamnese oder klinische Hinweise auf intravenösen Drogenmissbrauch
- Jeder andere Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines nachteiligen Ergebnisses der Teilnahme an diesem Protokoll erheblich erhöhen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit des Impfstoffs: Das primäre Ergebnis ist der Schutz vor einer Malariainfektion in einem P. falciparum-Sporozoiten-Challenge-Modell.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Immunogenität – Die Immunogenität des Impfstoffs wird mittels IFN-γ-ELISPOT und ELISA auf impfstoffspezifische Antikörper bewertet
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Sicherheit – Die Sicherheit des Impfstoffs wird durch die Erfassung lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAC030
- MRC agreement ID 74636
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