Skuteczność połączonego schematu szczepionki wirosomalnej PEV3A i FP9-MVA ME-TRAP Prime Boost
Ocena ochrony przed malarią przez Sporozoite Challenge zdrowych osób dorosłych zaszczepionych szczepionką wirosomalną PEV3A i FP9-MVA ME-TRAP. Kontrolowana próba prowokacyjna fazy I/IIa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwie szczepionki („FP9 ME-TRAP” i „MVA ME-TRAP”) zostały opracowane na Uniwersytecie Oksfordzkim. Druga szczepionka (PEV3A) została opracowana wspólnie przez Swiss Tropical Institute i szwajcarską firmę Pevion Biotech Ltd. Są to nowe szczepionki, które wcześniej podano tylko ograniczonej liczbie osób.
Naszym celem jest przetestowanie tych szczepionek poprzez:
- oceniając ich zdolność do zapobiegania zakażeniu malarią
- określenie, jak dobre są w wyzwalaniu wykrywalnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko malarii
- dalsze badanie ich bezpieczeństwa
Wolontariusze otrzymają do sześciu szczepień w ciągu trzech miesięcy, a następnie będą narażeni na zakażenie malarią. Robimy to, pozwalając komarom zarażonym malarią gryźć je w ściśle regulowanych warunkach i obserwując, czy i kiedy rozwinie się u nich malaria we krwi. Jeśli szczepionki zapewniają pewną ochronę przed zakażeniem malarią, to albo nie rozwinie się u nich malarii po ukąszeniach, albo czas potrzebny do zachorowania na malarię będzie dłuższy. Jeśli nie wszyscy ochotnicy będą chronieni, będziemy mogli spróbować ulepszyć nasze szczepionki, porównując reakcje immunologiczne ochotników, którzy są chronieni, z tymi, którzy nie są chronieni.
Informacje, które uzyskaliśmy z tego badania, mogą pomóc w zapobieganiu zakażeniom i chorobom malarii u osób mieszkających na obszarach endemicznych i u osób podróżujących. Wyniki tych badań zostaną opublikowane w czasopismach naukowych i mogą być prezentowane na spotkaniach branżowych.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Mieszkać w Oksfordzie lub w jego pobliżu na czas trwania badania szczepień
- Wyłącznie dla kobiet, chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i (jeśli uczestniczą) podczas kolejnego badania prowokacyjnego.
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
- Gotowość do poddania się testowi na obecność wirusa HIV
Kryteria wyłączenia:
- Każde odchylenie od protokołu określało zakres normy w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi lub w analizie moczu
- Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii
- Użycie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku, szczepionki lub wyrobu medycznego innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania
- Podawanie przewlekłych leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy od szczepienia.
- Historia chemioprofilaktyki malarii chlorochiną w ciągu 5 miesięcy przed planowaną prowokacją, Lariamem w ciągu 6 tygodni przed prowokacją i Riamet® w ciągu 2 tygodni przed prowokacją
- Każda historia malarii
- Podróżować do obszaru endemicznego malarii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Planowane podróże do obszarów zagrożonych malarią w okresie studiów
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i brak śledziony
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne
- Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
- Historia hemoglobinopatii
- Historia cukrzycy
- Przewlekła lub czynna choroba neurologiczna
- Historia > 2 hospitalizacji z powodu inwazyjnych zakażeń bakteryjnych
- Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
- Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
- Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha
- Dowód poważnego stanu psychicznego
- Każda przewlekła choroba wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Każda kobieta, która chce lub zamierza zajść w ciążę podczas badania
- Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienie
- Ocena kierownika badań pod kątem braku chęci udziału i spełnienia wszystkich wymagań protokołu
- Historia lub dowody kliniczne dożylnego nadużywania narkotyków
- Wszelkie inne odkrycia, które w opinii badacza znacznie zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z uczestnictwem w tym protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność szczepionki: Głównym wynikiem jest ochrona przed zakażeniem malarią w modelu prowokacji sporozoitem P. falciparum.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Immunogenność — immunogenność szczepionki oceniana metodą IFN-γ ELISPOT i ELISA pod kątem przeciwciał swoistych dla szczepionki
|
|
Bezpieczeństwo — bezpieczeństwo szczepionki oceniane na podstawie zbierania lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC030
- MRC agreement ID 74636
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .