Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinert PEV3A virosomal vaksine og FP9-MVA ME-TRAP Prime Boost-regime

5. desember 2006 oppdatert av: University of Oxford

Vurdering av beskyttelse mot malaria av Sporozoite Utfordring av friske voksne vaksinert med den virosomale vaksinen PEV3A og FP9-MVA ME-TRAP. En fase I/IIa kontrollert utfordringsforsøk

Hensikten med denne studien er å teste tre kandidatmalariavaksiner i nye kombinasjoner for å vurdere deres effektivitet for å forhindre malariainfeksjon og utløse immunrespons mot malaria.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To av vaksinene ('FP9 ME-TRAP' og 'MVA ME-TRAP') er designet ved University of Oxford. Den andre vaksinen (PEV3A) er utviklet i fellesskap mellom Swiss Tropical Institute og et sveitsisk selskap kalt Pevion Biotech Ltd. Dette er nye vaksiner som kun er gitt til et begrenset antall personer tidligere.

Vi tar sikte på å teste disse vaksinene ved å:

  • vurdere deres evne til å forhindre malariainfeksjon
  • bestemme hvor gode de er til å utløse en påviselig immunrespons mot malaria
  • studerer deres sikkerhet videre

Frivillige vil få opptil seks vaksinasjoner over tre måneder og vil deretter bli utsatt for malariainfeksjon. Dette gjør vi ved å la mygg infisert med malaria bite dem under nøye regulerte forhold og observere om og når de utvikler malaria i blodstadiet. Hvis vaksinene gir en viss beskyttelse mot malariainfeksjon, vil de enten ikke utvikle malaria etter bitt, eller tiden det tar å utvikle malaria vil være lengre. Hvis ikke alle frivillige er beskyttet, vil vi kunne prøve å forbedre vaksinene våre ved å sammenligne immunresponsene til frivillige som er beskyttet med de som ikke er beskyttet.

Informasjonen vi får fra denne studien kan bidra til å forhindre malariainfeksjon og sykdom hos de som bor i endemiske områder og hos reisende. Resultatene av denne studien vil bli publisert i vitenskapelige tidsskrifter og kan presenteres på faglige møter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18 til 50 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Bosatt i eller nær Oxford i løpet av vaksinasjonsstudien
  • Kun for kvinner, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studien og (hvis de deltar) under den påfølgende utfordringsstudien.
  • Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
  • Vilje til å gjennomgå en HIV-test

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert avvik fra protokollens definerte normalområde i biokjemi- eller hematologiske blodprøver eller i urinanalyse
  • Forutgående mottak av malariavaksine
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler, vaksine eller medisinsk utstyr enn studievaksinen innen 30 dager før dosering av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden
  • Administrering av kroniske immunsuppressive legemidler eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder etter vaksinasjon.
  • Historie med malariakjemoprofylakse med klorokin innen 5 måneder før den planlagte utfordringen, med Lariam innen 6 uker før utfordringen, og Riamet® innen 2 uker før utfordringen
  • Enhver historie med malaria
  • Reis til et malaria-endemisk område i løpet av de siste 6 månedene
  • Planlagte reiser til skadelidende områder i studieperioden
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og aspleni
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. eggprodukter
  • Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
  • Historie med hemoglobinopatier
  • Historie med diabetes mellitus
  • Kronisk eller aktiv nevrologisk sykdom
  • Anamnese med > 2 sykehusinnleggelser for invasive bakterielle infeksjoner
  • Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
  • Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  • Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
  • Hepatomegali, øvre høyre kvadrant magesmerter eller ømhet
  • Bevis på alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Enhver pågående kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Enhver kvinne som er villig eller har til hensikt å bli gravid under studien
  • Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjon
  • Hovedetterforskers vurdering av manglende vilje til å delta og overholde alle krav i protokollen
  • Anamnese eller kliniske bevis på intravenøst ​​narkotikamisbruk
  • Ethvert annet funn som etter etterforskeren mener vil øke risikoen for å få et uheldig resultat av å delta i denne protokollen betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vaksineeffektivitet: Det primære resultatet er beskyttelse mot malariainfeksjon i en P. falciparum sporozoite-utfordringsmodell.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immunogenisitet - Vaksineimmunogenisitet vurdert ved IFN-γ ELISPOT og ELISA for vaksinespesifikke antistoffer
Sikkerhet - Vaksinesikkerhet vurdert ved innsamling av lokale og systemiske bivirkninger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Medical Research Council
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Swiss Tropical & Public Health Institute
Pevion Biotech Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Studiet fullført

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2006

Sist bekreftet

1. oktober 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAC030
  • MRC agreement ID 74636

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FP9 ME-FELLE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere