Effektiviteten af kombineret PEV3A virosomal vaccine og FP9-MVA ME-TRAP Prime Boost regime
Vurdering af beskyttelse mod malaria ved Sporozoite Udfordring af raske voksne vaccineret med den virosomale vaccine PEV3A og FP9-MVA ME-TRAP. Et fase I/IIa kontrolleret udfordringsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To af vaccinerne ('FP9 ME-TRAP' og 'MVA ME-TRAP') er designet ved University of Oxford. Den anden vaccine (PEV3A) er designet i fællesskab mellem Swiss Tropical Institute og et schweizisk firma ved navn Pevion Biotech Ltd. Det er nye vacciner, som kun er blevet givet til et begrænset antal mennesker før.
Vi tilstræber at teste disse vacciner ved at:
- vurdere deres evne til at forebygge malariainfektion
- at bestemme, hvor gode de er til at udløse en påviselig immunreaktion mod malaria
- undersøge deres sikkerhed nærmere
Frivillige vil få op til seks vaccinationer over tre måneder og vil derefter blive udsat for malariainfektion. Det gør vi ved at lade myg, der er inficeret med malaria, bide dem under nøje regulerede forhold og observere, om og hvornår de udvikler malaria i blodstadiet. Hvis vaccinerne yder en vis beskyttelse mod malariainfektion, vil de enten ikke udvikle malaria efter bidene, eller også vil den tid, det tager at udvikle malaria, være længere. Hvis ikke alle frivillige er beskyttet, vil vi være i stand til at forsøge at forbedre vores vacciner ved at sammenligne immunreaktionerne fra frivillige, der er beskyttet, med dem, der ikke er beskyttet.
De oplysninger, vi får fra denne undersøgelse, kan hjælpe med at forhindre malariainfektion og sygdom hos dem, der bor i endemiske områder og hos rejsende. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter og kan blive præsenteret på faglige møder.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 18 til 50 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Bosat i eller nær Oxford i hele vaccinationsundersøgelsens varighed
- Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention under undersøgelsen og (hvis de deltager) under den efterfølgende udfordringsundersøgelse.
- Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
- Vilje til at gennemgå en HIV-test
Ekskluderingskriterier:
- Enhver afvigelse fra protokollens definerede normalområde i biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller i urinanalyse
- Forudgående modtagelse af en malariavaccine
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for dosering af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
- Administration af kroniske immunsuppressive lægemidler eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter vaccination.
- Anamnese med malariakemoprofylakse med chloroquin inden for 5 måneder før den planlagte udfordring, med Lariam inden for 6 uger før udfordringen og Riamet® inden for 2 uger før udfordringen
- Enhver historie med malaria
- Rejs til et malaria-endemisk område inden for de seneste 6 måneder
- Planlagte rejser til sygdomsramte områder i studieperioden
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion og aspleni
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. ægprodukter
- Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
- Anamnese med hæmoglobinopatier
- Historie om diabetes mellitus
- Kronisk eller aktiv neurologisk sygdom
- Anamnese med > 2 indlæggelser for invasive bakterielle infektioner
- Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
- Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
- Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
- Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed
- Bevis på alvorlig psykiatrisk tilstand
- Enhver vedvarende kronisk sygdom, der kræver supervision af hospitalsspecialister
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
- Gravid eller ammende kvinde
- Enhver kvinde, der er villig til eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccination
- Principal Investigator vurdering af manglende vilje til at deltage og overholde alle krav i protokollen
- Anamnese eller kliniske beviser for intravenøst stofmisbrug
- Ethvert andet fund, som efter efterforskerens mening ville øge risikoen for at få et negativt resultat ved at deltage i denne protokol væsentligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vaccineeffektivitet: Det primære resultat er beskyttelse mod malariainfektion i en P. falciparum sporozoite-udfordringsmodel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Immunogenicitet - Vaccineimmunogenicitet vurderet ved IFN-γ ELISPOT og ELISA for vaccinespecifikke antistoffer
|
|
Sikkerhed - Vaccinesikkerhed vurderet ved indsamling af lokale og systemiske bivirkninger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAC030
- MRC agreement ID 74636
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .