Efficacia del vaccino virosomiale PEV3A combinato e del regime Prime Boost FP9-MVA ME-TRAP
Valutazione della protezione contro la malaria da sporozoite Sfida di adulti sani vaccinati con il vaccino virosomiale PEV3A e FP9-MVA ME-TRAP. Una prova di sfida controllata di fase I / IIa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due dei vaccini ("FP9 ME-TRAP" e "MVA ME-TRAP") sono stati progettati all'Università di Oxford. L'altro vaccino (PEV3A) è stato progettato congiuntamente tra lo Swiss Tropical Institute e una società svizzera chiamata Pevion Biotech Ltd. Si tratta di nuovi vaccini che in precedenza erano stati somministrati solo a un numero limitato di persone.
Miriamo a testare questi vaccini:
- valutare la loro capacità di prevenire l'infezione da malaria
- determinare quanto sono bravi a innescare una risposta immunitaria rilevabile contro la malaria
- studiando ulteriormente la loro sicurezza
I volontari riceveranno fino a sei vaccinazioni nell'arco di tre mesi e saranno quindi esposti all'infezione da malaria. Lo facciamo permettendo alle zanzare infettate dalla malaria di pungerle in condizioni strettamente regolamentate e osservando se e quando sviluppano la malaria allo stadio sanguigno. Se i vaccini forniscono una certa protezione dall'infezione da malaria, o non svilupperanno la malaria dopo i morsi o il tempo necessario per sviluppare la malaria sarà più lungo. Se non tutti i volontari sono protetti, allora potremo provare a migliorare i nostri vaccini confrontando le risposte immunitarie dei volontari protetti con quelli non protetti.
Le informazioni che otteniamo da questo studio possono aiutare a prevenire l'infezione e la malattia della malaria in coloro che vivono in aree endemiche e nei viaggiatori. I risultati di questo studio saranno pubblicati su riviste scientifiche e potranno essere presentati a convegni professionali.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
- Consenso informato scritto
- Residente a Oxford o nelle vicinanze per la durata dello studio sulla vaccinazione
- Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua durante lo studio e (se partecipanti) durante il successivo studio di sfida.
- Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
- Disponibilità a sottoporsi al test HIV
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi deviazione dall'intervallo normale definito dal protocollo negli esami del sangue biochimici o ematologici o nell'analisi delle urine
- Prima ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria
- Uso di qualsiasi farmaco, vaccino o dispositivo medico sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio
- Somministrazione di farmaci immunosoppressori cronici o altri farmaci immunomodificanti entro sei mesi dalla vaccinazione.
- Anamnesi di chemioprofilassi contro la malaria con clorochina nei 5 mesi precedenti il challenge pianificato, con Lariam entro 6 settimane prima del challenge e Riamet® entro 2 settimane prima del challenge
- Qualsiasi storia di malaria
- Viaggiare in un'area endemica della malaria nei 6 mesi precedenti
- Previsti viaggi in aree malariche durante il periodo di studio
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'asplenia
- Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. prodotti a base di uova
- Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
- Storia delle emoglobinopatie
- Storia del diabete mellito
- Malattia neurologica cronica o attiva
- Storia di > 2 ricoveri per infezioni batteriche invasive
- Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
- Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
- Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
- Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro
- Evidenza di grave condizione psichiatrica
- Qualsiasi malattia cronica in corso che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
- Donna incinta o in allattamento
- Qualsiasi donna che desideri o intenda rimanere incinta durante lo studio
- Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alla vaccinazione
- Valutazione del Principal Investigator sulla mancanza di volontà di partecipare e rispettare tutti i requisiti del protocollo
- Storia o evidenza clinica di abuso di droghe per via endovenosa
- Qualsiasi altro risultato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe significativamente il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione a questo protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Efficacia del vaccino: l'esito primario è la protezione contro l'infezione da malaria in un modello di provocazione sporozoita da P. falciparum.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Immunogenicità - Immunogenicità del vaccino valutata mediante IFN-γ ELISPOT ed ELISA per gli anticorpi specifici del vaccino
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Sicurezza - La sicurezza del vaccino è stata valutata mediante la raccolta di eventi avversi locali e sistemici.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC030
- MRC agreement ID 74636
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