Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immediate Effects of Lucentis® in Conjunction With Photodynamic Therapy With Visudyne® in Exudative AMD(IECOMB)

13. ledna 2010 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Open-label, Phase II Study Assessing Immediate Effects of Lucentis®(Ranibizumab) Administered in Conjunction With Photodynamic Therapy With Visudyne® in Patients With Choroidal Neovascularization Secondary to AMD

This study is an evaluation of the short term effects on CNV perfusion of a same-day administration of photodynamic therapy (PDT) with Visudyne® and an intravitreal injection of Lucentis® (ranibizumab, 0.3 mg). An evaluation of the short term effects on CNV perfusion of this combined treatment is needed for better understanding of treatment effects.

Přehled studie

Detailní popis

The primary objective is to quantify the short term effects on CNV perfusion of the same-day administration of photodynamic therapy with Visudyne® and an intravitreal injection of ranibizumab. These short term effects will be assessed with visual acuity measurements and ophthalmic examinations including indocyanine green (ICG) and fluorescein angiography (FA) as well as Optical Coherence Tomography (OCT) measurements. The primary variable for this assessment is the incidence of CNV closure one week after combined therapy as assessed with high speed ICG angiography. Fluorescein and ICG angiography will be performed using a scanning laser ophthalmoscope (HRA). All angiographic studies and OCT examinations will be evaluated by the Bern Photographic Reading Center in a masked fashion. Visual acuity assessments will be performed with Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like visual acuity testing charts.

A secondary objective is to explore the effect of the same-day administration of photodynamic therapy with Visudyne® and an intravitreal injection of ranibizumab:

  • on retinal thickness as measured by OCT over time
  • in change of total lesion area, area of CNV assessed by FA
  • in mean change of VA from baseline over time

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko
        • Klinik und Poliklinik fuer Augenheilkunde, Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients 50 years of age or greater
  • Patients with subfoveal choroidal neovascularization lesions secondary to AMD, either predominantly classic, occult, or minimally classic.
  • CNV lesion in the study eye is ≤5400 microns in greatest linear dimension
  • Patients who have a best corrected visual acuity (BCVA) score between 73 and 24 letters, inclusively, in the study eye using ETDRS-like grading charts (approximately 20/40 to 20/320) measured at 4 meters
  • Willing to return for follow up scheduled visits for a 6 months period
  • Only one eye will be assessed in the study. If both eyes are eligible, the one with the worse visual acuity will be selected for treatment and study unless, based on medical reasons, the investigator deems the other eye the more appropriate candidate for treatment and study

Exclusion Criteria:

  • Patients who have a BCVA of < 33 letters (approximately 20/200) in both eyes
  • Prior treatment in the study eye with verteporfin, external-beam radiation therapy, vitrectomy, submacular surgery, other surgical intervention for AMD, or transpupillary thermotherapy
  • Previous or current intravitreal drug delivery (e.g., intravitreal corticosteroid injection or device implantation) in the study eye
  • Focal laser photocoagulation (juxta-, extra- or subfoveal ) in the study eye
  • Concomitant use of chronic NSAIDs or steroids (by any route) for the duration of study participation (chronic use is defined as multiple doses taken daily for three or more consecutive days at any time during the study). Note that ASA (aspirin) taken as "low dose" up to 100 mg daily (qd) for prophylaxis of myocardial infarction (MI) and/or stroke is permitted during study
  • Current use or likely need for systemic medications known to be toxic to the lens, retina or optic nerve, including Deferoxamine, Chloroquine/ hydroxychloroquine (Plaquenil), Tamoxifen, Phenothiazines and Ethambutol is excluded
  • History of glaucoma filtration surgery, corneal transplant surgery or extracapsular extraction of cataract with phacoemulsification within six months preceding Day One, or a history of post-operative complications within the last 12 months preceding Day One in the study eye (uveitis, cyclitis etc.)
  • History of uncontrolled glaucoma in the study eye (defined as intraocular pressure ≥ 25 mmHg despite treatment with topical anti-glaucomatous medication).
  • Aphakia or absence of the posterior capsule in the study eye
  • Previous violation of the posterior capsule in the study eye is also excluded unless it occurred as a result of YAG posterior capsulotomy in association with prior, posterior chamber intraocular lens implantation
  • Spherical equivalent of the refractive error in the study eye demonstrating more than -8 diopters of myopia
  • Presence of a retinal pigment epithelial tear involving the macula in the study eye
  • Angioid streaks or precursors of CNV in either eye due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia
  • Active intraocular inflammation (grade trace or above) in the study eye
  • Any active infection involving an eyeball adnexa
  • Vitreous hemorrhage or history of rhegmatogenous retinal detachment or macular hole (Stage 3 or 4) in the study eye

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Intravitreal injection, photodynamic therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
incidence of CNV closure one week after combined therapy as assessed with high speed ICG angiography
Časové okno: 24 months
24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
retinal thickness as measured by OCT over time
Časové okno: 24 months
24 months
change of total lesion area, area of CNV and area of leakage over time as assessed by FA
Časové okno: 24 months
24 months
mean change of VA from baseline over time
Časové okno: 24 months
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sebastian Wolf, MD PhD, Klinik und Poliklinik fuer Augenheilkunde, Inselspital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ute Wolf-Schnurrbusch, MD, Klinik und Polklinik fuer Augenheilkunde, Inselspital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit