Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immediate Effects of Lucentis® in Conjunction With Photodynamic Therapy With Visudyne® in Exudative AMD(IECOMB)

13 januari 2010 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Open-label, Phase II Study Assessing Immediate Effects of Lucentis®(Ranibizumab) Administered in Conjunction With Photodynamic Therapy With Visudyne® in Patients With Choroidal Neovascularization Secondary to AMD

This study is an evaluation of the short term effects on CNV perfusion of a same-day administration of photodynamic therapy (PDT) with Visudyne® and an intravitreal injection of Lucentis® (ranibizumab, 0.3 mg). An evaluation of the short term effects on CNV perfusion of this combined treatment is needed for better understanding of treatment effects.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

The primary objective is to quantify the short term effects on CNV perfusion of the same-day administration of photodynamic therapy with Visudyne® and an intravitreal injection of ranibizumab. These short term effects will be assessed with visual acuity measurements and ophthalmic examinations including indocyanine green (ICG) and fluorescein angiography (FA) as well as Optical Coherence Tomography (OCT) measurements. The primary variable for this assessment is the incidence of CNV closure one week after combined therapy as assessed with high speed ICG angiography. Fluorescein and ICG angiography will be performed using a scanning laser ophthalmoscope (HRA). All angiographic studies and OCT examinations will be evaluated by the Bern Photographic Reading Center in a masked fashion. Visual acuity assessments will be performed with Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like visual acuity testing charts.

A secondary objective is to explore the effect of the same-day administration of photodynamic therapy with Visudyne® and an intravitreal injection of ranibizumab:

  • on retinal thickness as measured by OCT over time
  • in change of total lesion area, area of CNV assessed by FA
  • in mean change of VA from baseline over time

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz
        • Klinik und Poliklinik fuer Augenheilkunde, Inselspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients 50 years of age or greater
  • Patients with subfoveal choroidal neovascularization lesions secondary to AMD, either predominantly classic, occult, or minimally classic.
  • CNV lesion in the study eye is ≤5400 microns in greatest linear dimension
  • Patients who have a best corrected visual acuity (BCVA) score between 73 and 24 letters, inclusively, in the study eye using ETDRS-like grading charts (approximately 20/40 to 20/320) measured at 4 meters
  • Willing to return for follow up scheduled visits for a 6 months period
  • Only one eye will be assessed in the study. If both eyes are eligible, the one with the worse visual acuity will be selected for treatment and study unless, based on medical reasons, the investigator deems the other eye the more appropriate candidate for treatment and study

Exclusion Criteria:

  • Patients who have a BCVA of < 33 letters (approximately 20/200) in both eyes
  • Prior treatment in the study eye with verteporfin, external-beam radiation therapy, vitrectomy, submacular surgery, other surgical intervention for AMD, or transpupillary thermotherapy
  • Previous or current intravitreal drug delivery (e.g., intravitreal corticosteroid injection or device implantation) in the study eye
  • Focal laser photocoagulation (juxta-, extra- or subfoveal ) in the study eye
  • Concomitant use of chronic NSAIDs or steroids (by any route) for the duration of study participation (chronic use is defined as multiple doses taken daily for three or more consecutive days at any time during the study). Note that ASA (aspirin) taken as "low dose" up to 100 mg daily (qd) for prophylaxis of myocardial infarction (MI) and/or stroke is permitted during study
  • Current use or likely need for systemic medications known to be toxic to the lens, retina or optic nerve, including Deferoxamine, Chloroquine/ hydroxychloroquine (Plaquenil), Tamoxifen, Phenothiazines and Ethambutol is excluded
  • History of glaucoma filtration surgery, corneal transplant surgery or extracapsular extraction of cataract with phacoemulsification within six months preceding Day One, or a history of post-operative complications within the last 12 months preceding Day One in the study eye (uveitis, cyclitis etc.)
  • History of uncontrolled glaucoma in the study eye (defined as intraocular pressure ≥ 25 mmHg despite treatment with topical anti-glaucomatous medication).
  • Aphakia or absence of the posterior capsule in the study eye
  • Previous violation of the posterior capsule in the study eye is also excluded unless it occurred as a result of YAG posterior capsulotomy in association with prior, posterior chamber intraocular lens implantation
  • Spherical equivalent of the refractive error in the study eye demonstrating more than -8 diopters of myopia
  • Presence of a retinal pigment epithelial tear involving the macula in the study eye
  • Angioid streaks or precursors of CNV in either eye due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia
  • Active intraocular inflammation (grade trace or above) in the study eye
  • Any active infection involving an eyeball adnexa
  • Vitreous hemorrhage or history of rhegmatogenous retinal detachment or macular hole (Stage 3 or 4) in the study eye

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Intravitreal injection, photodynamic therapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
incidence of CNV closure one week after combined therapy as assessed with high speed ICG angiography
Tidsram: 24 months
24 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
retinal thickness as measured by OCT over time
Tidsram: 24 months
24 months
change of total lesion area, area of CNV and area of leakage over time as assessed by FA
Tidsram: 24 months
24 months
mean change of VA from baseline over time
Tidsram: 24 months
24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Sebastian Wolf, MD PhD, Klinik und Poliklinik fuer Augenheilkunde, Inselspital
  • Huvudutredare: Ute Wolf-Schnurrbusch, MD, Klinik und Polklinik fuer Augenheilkunde, Inselspital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2006

Första postat (Uppskatta)

20 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intravitreal ranibizumab with photodynamic therapy

3
Prenumerera